Fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) veleszületett rekeszizom sérv esetén (FETO)
2025. január 21. frissítette: Anthony Johnson
Fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) kísérleti vizsgálata súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH)
A cél az, hogy felmérjék a Fetoscopic Endoluminalis Tracheal Occlusion (FETO) terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő magzatoknál az UTHealth-en.
Az UTHealth sikere ebben a tanulmányban (kezdeti 5 pácienssel) meghatározza az UTHealth jövőbeni részvételének megvalósíthatóságát a beavatkozás többközpontú vizsgálataiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb terhes nők
- Egyedülálló terhesség
- Normál magzati kariotípus, tenyésztési eredményekkel. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) eredményei elfogadhatóak, ha a beteg 26 hetesnél idősebb
- Izolált bal CDH máj felfelé
- LHR < 25% - Terhesség kora beiratkozáskor 29 hét és 6 nap előtt; O/E LHR 25- <30% - terhességi kor a beiratkozáskor 31 hét előtt plusz 6 nap
- SÚLYOS pulmonalis hypoplasia, US O/E LHR < 25% (18 hét plusz 0 nap és 29 hét plusz 5 nap között mérve) a műtét időpontjában; O/E LHR 25- <30% (30 hét plusz 0 nap - 31 hét plusz 6 nap után mérve) a műtét időpontjában.
- Terhességi kor a FETO eljárásnál O/E LHR < 25% a 27. héten plusz 0 naptól 29 hétig plusz 6 napig; O/E LHR 25- <30% a FETO eljárásnál 30 hét plusz 0 nap - 31 hét plusz 6 nap klinikai információk (LMP) és az első ultrahang értékelése alapján.
- A beteg megfelel a pszichoszociális kritériumoknak
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Több magzati terhesség
- A természetes gumi latex allergia története
- Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm a felvételkor vagy a FETO ballon behelyezése után 24 órán belül) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
Pszichoszociális alkalmatlanság, amely kizárja a beleegyezést:
- Képtelenség 30 percen belül tartózkodni a Hermann Children's Memorial Hospital Magzati Központjában. és képtelenség betartani az utazást a tárgyalás nyomon követési követelményei miatt
- A betegnek nincs támogatója (pl. házastárs, élettárs, anya) a várandósság idejére a beteg mellett tartózkodhat a Hermann Gyermekemlékkórház Magzati Központjában.
- Jobb oldali CDH vagy kétoldali CDH, izolált bal oldali O/E LHR ≥25% (18 hét 0 nap és 29 hét 5 napja között mérve), ultrahanggal meghatározva[1]
- További magzati anomáliák és kromoszóma-rendellenességek ultrahanggal, MRI-vel vagy echokardiogrammal a magzatkezelő központban. Az esetek utólagos eltávolítására nem kerül sor, ha a posztoperatív monitorozás során rendellenességeket fedeznek fel
- Anyai ellenjavallat a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
- Inkompetens méhnyak anamnézisében cerclage-val vagy anélkül
- A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accrete)
- Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
- Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
- Méh anomáliák, mint például nagy vagy többszörös mióma vagy Mullerian csatorna rendellenességek
- Nincs biztonságos vagy technikailag megvalósítható fetoszkópos megközelítés a ballonok elhelyezésére
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FETO terápia
A beavatkozás neve: FETO terápia
|
Fetoszkópos műtét 27-31 hetes és 6 napos terhességben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Balt Goldbal2 ballon sikeres elhelyezése
Időkeret: 7 héttel az elhelyezés után
|
7 héttel az elhelyezés után
|
|
A Balt Goldbal2 ballon sikeres eltávolítása
Időkeret: a szállítást megelőző 5 héten belül
|
a szállítást megelőző 5 héten belül
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: szállításkor
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő térfogata
Időkeret: 7 héttel a ballon elhelyezése után
|
7 héttel a ballon elhelyezése után
|
|
Tüdőfej arány
Időkeret: 7 héttel a ballon elhelyezése után
|
7 héttel a ballon elhelyezése után
|
|
Túlélés 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a szállítás után
|
30 nappal a szállítás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szövődmények
Időkeret: A ballon behelyezése után a szülésig (27 hetes terhességi kortól 39 hetes terhességi korig)
|
Az anyai szövődmények közé tartozik a koraszülés, a membránok idő előtti szakadása, az oligohydramnion, a polyhydramnion és a chorioamnionitis.
|
A ballon behelyezése után a szülésig (27 hetes terhességi kortól 39 hetes terhességi korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .