Fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) för medfödd diafragmabråck (FETO)
21 januari 2025 uppdaterad av: Anthony Johnson
Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakealocklusion (FETO) vid svår vänster medfödd diafragmabråck (CDH)
Målet är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att implementera Fetoscopic Endoluminal Trakeal Occlusion (FETO) terapi hos foster med svår vänster medfödd diafragmabråck (CDH) vid UTHealth.
UTHealths framgång i denna studie (med inledande 5 patienter) kommer att avgöra genomförbarheten av UTHealths framtida deltagande i multicenterprövningar av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Singel graviditet
- Normal fosterkaryotyp med bekräftelse genom odlingsresultat. Resultat av fluorescens in situ hybridisering (FISH) kommer att vara acceptabla om patienten är > 26 veckor
- Isolerad vänster CDH med levern uppåt
- LHR < 25 % - Dräktighetsålder vid inskrivning före 29 veckor plus 6 dagar; O/E LHR 25- <30 % - graviditetsålder vid tidpunkten för inskrivningen före 31 veckor plus 6 dagar
- ALVARLIG pulmonell hypoplasi med UL O/E LHR < 25 % (mätt vid 18 veckor plus 0 dagar till 29 veckor plus 5 dagar) vid operationstillfället; O/E LHR 25- <30 % (mätt vid 30 veckor plus 0 dagar - 31 veckor plus 6 dagar) vid operationstillfället.
- Gestationsålder vid FETO-ingrepp med O/E LHR < 25 % vid 27 veckor plus 0 dagar till 29 veckor plus 6 dagar; O/E LHR 25- <30 % vid FETO-procedur vid 30 veckor plus 0 dagar - 31 veckor plus 6 dagar enligt klinisk information (LMP) och utvärdering av första ultraljud.
- Patienten uppfyller psykosociala kriterier
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Multifoster graviditet
- Historia om naturgummilatexallergi
- Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginsättning) eller livmoderanomali starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke:
- Oförmåga att bo inom 30 minuter från The Fetal Center på Children's Memorial Hermann Hospital. och oförmåga att följa resan för uppföljningskraven för försöket
- Patienten har ingen stödperson (t.ex. make/maka, partner, mamma) tillgänglig för att stanna hos patienten under hela graviditeten på The Fetal Center på Children's Memorial Hermann Hospital.
- Högersidig CDH eller bilateral CDH, isolerad vänstersidig med O/E LHR ≥25 % (mätt vid 18 veckor 0 dagar till 29 veckor 5 dagar) enligt ultraljud[1]
- Ytterligare fosteravvikelser och kromosomavvikelser genom ultraljud, MRT eller ekokardiogram på fosterbehandlingscentret. Inga fall kommer att tas bort post hoc om avvikelser upptäcks under postoperativ övervakning
- Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
- Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kända vid tidpunkten för inskrivningen
- Maternal-fetal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den pågående graviditeten
- Moderns HIV-, Hepatit-B-, Hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under modern-fosterkirurgi. Om patientens hiv- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visa sig ha negativa resultat före inskrivning
- Uterin anomali såsom stora eller multipla myom eller mullerian duct abnormitet
- Det finns ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FETO-terapi
Interventionsnamn: FETO-terapi
|
Fosterkirurgi vid 27 till 31 veckor och 6 dagars graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lyckad placering av Balt Goldbal2-ballongen
Tidsram: 7 veckor efter placering
|
7 veckor efter placering
|
|
Lyckad borttagning av Balt Goldbal2-ballongen
Tidsram: inom 5 veckor före leverans
|
inom 5 veckor före leverans
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungvolym
Tidsram: 7 veckor efter placering av ballongen
|
7 veckor efter placering av ballongen
|
|
Lunghuvudförhållande
Tidsram: 7 veckor efter placering av ballongen
|
7 veckor efter placering av ballongen
|
|
Överlevnad vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
30 dagar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: Efter insättning av ballong till leverans- (från 27 veckors graviditetsålder upp till 39 veckors graviditetsålder)
|
Moderna komplikationer inkluderar för tidig förlossning, för tidig för tidig membranruptur, oligohydramnios, polyhydramnios och chorioamnionit.
|
Efter insättning av ballong till leverans- (från 27 veckors graviditetsålder upp till 39 veckors graviditetsålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Beräknad)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .