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선천성 횡격막 탈장에 대한 태아경 내강 내 기관 폐색(FETO) (FETO)

2025년 1월 21일 업데이트: Anthony Johnson

중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)의 파일럿 시험

목표는 UTHealth에서 중증 좌측 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아에서 태아경 내강 기관 폐색(FETO) 요법 시행의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구(초기 5명의 환자 포함)에서 UTHealth의 성공은 이 개입의 다기관 임상시험에서 UTHealth의 향후 참여 가능성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임산부
  2. 싱글톤 임신
  3. 배양 결과로 확인된 정상 태아 핵형. FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 > 26주인 경우 허용됩니다.
  4. 간이 있는 격리된 왼쪽 CDH
  5. LHR < 25% - 29주 + 6일 이전 등록 시 임신 연령; O/E LHR 25- <30% - 31주 + 6일 이전 등록 시점의 임신 연령
  6. 수술 당시 US O/E LHR < 25%(18주 + 0일 내지 29주 + 5일에 측정됨)를 갖는 심각한 폐 발육부전; O/E LHR 25-<30%(30주 + 0일 - 31주 + 6일에 측정) 수술 시.
  7. 27주 + 0일에서 29주 + 6일까지 O/E LHR < 25%인 FETO 시술 시 재태 연령; O/E LHR 25- 임상 정보(LMP) 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정된 30주 + 0일 - 31주 + 6일의 FETO 절차에서 <30%.
  8. 환자가 심리사회적 기준을 충족함
  9. 동의

제외 기준:

  1. 환자 < 18세
  2. 다태아 임신
  3. 천연고무 라텍스 알레르기의 병력
  4. 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 절차 후 24시간 이내) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반

  5. 동의를 배제한 심리사회적 부적격:

    • Children's Memorial Hermann Hospital의 태아 센터에서 30분 이내에 거주할 수 없음. 재판의 후속 요구 사항에 대한 여행을 준수할 수 없음
    • 환자에게 지원자가 없습니다(예: 배우자, 파트너, 어머니)가 임신 기간 동안 Children's Memorial Hermann Hospital의 The Fetal Center에서 환자와 함께 있을 수 있습니다.
  6. 우측 CDH 또는 양측 CDH, 초음파로 결정된 O/E LHR ≥25%(18주 0일에서 29주 5일에 측정)로 고립된 좌측 고립[1]
  7. 태아치료센터에서 초음파, MRI, 심초음파 검사에 의한 추가적인 태아 기형 및 염색체 이상. 수술 후 모니터링 과정에서 이상이 발견되면 사후에 케이스를 제거하지 않습니다.
  8. 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
  9. 결찰이 있거나 없는 무능력 자궁경부의 병력
  10. 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 박리, 부착)
  11. 현재 임신에 영향을 미치는 모체-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역성 혈소판감소증
  12. 산모의 HIV, B형 간염, C형 간염 상태는 산모-태아 수술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하여 양성입니다. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수 없는 경우, 환자는 등록 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
  13. 크거나 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형
  14. 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태아경 접근법은 없습니다.
  15. 산모 및 태아 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여하거나 이전 임신에서 이 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FETO 요법
개입 이름: FETO 요법
장치: FETO 요법
임신 27~31주 6일에 태아경 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Balt Goldbal2 풍선의 성공적인 배치
기간: 배치 후 7주
배치 후 7주
Balt Goldbal2 풍선 제거 성공
기간: 배송 전 5주 이내
배송 전 5주 이내
분만 시 재태 연령
기간: 배송 중
배송 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 용적
기간: 풍선 삽입 후 7주
풍선 삽입 후 7주
폐두 비율
기간: 풍선 삽입 후 7주
풍선 삽입 후 7주
30일 생존
기간: 배송 후 30일
배송 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 합병증
기간: 풍선 삽입 후부터 출산까지 - (임신 27주부터 39주까지)
산모의 합병증으로는 조산, 양막의 조기 조산 파열, 양수과소증, 양수과다증, 융모양막염 등이 있습니다.
풍선 삽입 후부터 출산까지 - (임신 27주부터 39주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-15-0796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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