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先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡検査による管腔内気管閉塞（FETO） (FETO)

2025年1月21日 更新者：Anthony Johnson

重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験

目標は、UTHealth で重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) の胎児に Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) 療法を実施することの実現可能性と安全性を評価することです。 UTHealth がこの研究 (最初の 5 人の患者) で成功したことにより、この介入の多施設試験への UTHealth の将来の参加の実現可能性が決まります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の妊婦
  2. 単胎妊娠
  3. 培養結果による確認を伴う正常な胎児核型。 患者が 26 週以上の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は許容されます。
  4. 肝臓を上げて左CDHを分離
  5. LHR < 25% - 登録時の在胎週数が 29 週プラス 6 日より前; O/E LHR 25- <30% - 31 週プラス 6 日以前の登録時の妊娠期間
  6. -手術時のUS O / E LHR <25％（18週プラス0日から29週プラス5日で測定）の重度の肺形成不全;手術時のO / E LHR 25〜<30％（30週プラス0日〜31週プラス6日で測定）。
  7. -27週プラス0日から29週プラス6日でO / E LHR <25％のFETO手順での妊娠期間;臨床情報（LMP）および最初の超音波の評価によって決定される、30週プラス0日-31週プラス6日のFETO手順でO / E LHR 25-<30％。
  8. 患者は心理社会的基準を満たしています
  9. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 多胎妊娠
  3. 天然ゴムラテックスアレルギーの病歴
  4. -早産、子宮頸部の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間以内に15 mm未満）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤

  5. 同意を排除する心理社会的不適格：

    • Children's Memorial Hermann Hospital の The Fetal Center から 30 分以内に滞在できない。 治験のフォローアップ要件のための旅行に応じられない
    • 患者にはサポート担当者がいません (例: 配偶者、パートナー、母親）は、妊娠期間中、子供記念ヘルマン病院の胎児センターで患者と一緒に滞在できます。
  6. 右側の CDH または両側の CDH、分離された左側の O/E LHR ≥25% (18 週 0 日から 29 週 5 日で測定) 超音波で測定 [1]
  7. 胎児治療センターでの超音波、MRI、または心エコー図による追加の胎児異常および染色体異常。 術後のモニタリング中に異常が発見された場合、事後的に症例を除去することはありません
  8. -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
  9. -締結の有無にかかわらず、無能な子宮頸部の病歴
  10. -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）
  11. -現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
  12. 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります
  13. 大きなまたは複数の子宮筋腫またはミュラー管異常などの子宮の異常
  14. 安全で技術的に実行可能な胎児鏡によるバルーン留置法はありません。
  15. -母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FETO療法
介入名: FETO療法
デバイス：FETO療法
妊娠 27 ～ 31 週 6 日の胎児鏡検査手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Balt Goldbal2 バルーンの配置に成功
時間枠：配置後7週間
配置後7週間
Balt Goldbal2バルーンの取り外しに成功
時間枠：お届け前5週間以内
お届け前5週間以内
分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
配達時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺活量
時間枠：バルーン留置後7週間
バルーン留置後7週間
肺水頭比
時間枠：バルーン留置後7週間
バルーン留置後7週間
30日生存
時間枠：配達後30日
配達後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の合併症
時間枠：バルーン挿入後～出産まで（妊娠27週～39週まで）
母体の合併症には、早産、早期破水、羊水過少症、羊水過多症、絨毛膜羊膜炎などがあります。
バルーン挿入後～出産まで（妊娠27週～39週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anthony Johnson

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Johnson, DO、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (推定)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-15-0796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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