Pulvérisation sublinguale de fentanyl pour la dyspnée poussée induite par l'exercice

Si vous acceptez de participer à cette étude, le personnel de l'étude recueillera des informations à partir de votre dossier médical concernant votre âge, votre sexe, votre race et votre type de maladie, ainsi que votre capacité à effectuer les activités normales de la vie quotidienne, tout les médicaments que vous prenez et toutes les causes possibles d'essoufflement.

Groupes d'étude :

Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) pour recevoir un vaporisateur de fentanyl à faible dose ou à forte dose. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

Visite d'étude:

Au cours de votre visite d'étude, vous remplirez 2 questionnaires sur les problèmes respiratoires ou autres symptômes que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10 minutes au total pour remplir ces questionnaires.

Vous soufflerez plusieurs fois dans un appareil appelé spiromètre pour mesurer votre fonction pulmonaire. Il vous sera également demandé d'inhaler dans un autre appareil appelé compteur de force inspiratoire négative (NIF). Cet appareil mesure le volume d'air qui peut être inhalé après une respiration normale.

Le personnel de l'étude enregistrera ensuite vos signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle et niveau d'oxygène dans le sang). Votre taux d'oxygène dans le sang sera mesuré avec un appareil qui sera clipsé délicatement sur le bout de votre doigt). On vous demandera ensuite à quel point il est difficile de reprendre votre souffle et d'évaluer votre niveau de fatigue.

Lorsque vous y serez invité, vous ferez des allers-retours entre 2 cônes dans un couloir intérieur pendant 12 minutes maximum. C'est ce qu'on appelle le test de marche navette. Le but de ce test chronométré est de voir jusqu'où et à quelle vitesse vous pouvez marcher sans vous arrêter pour vous reposer. Il vous sera demandé de pivoter rapidement autour des cônes et de continuer dans l'autre sens. Vous pouvez arrêter ce test à tout moment si vous sentez que vous ne pouvez pas continuer.

Après cela, vous vous asseyez et vous vous reposez jusqu'à 1 heure. Pendant ce temps, le médicament à l'étude sera préparé et il se peut qu'on vous demande à différents moments à quel point il est difficile de reprendre votre souffle.

Après la période de repos, vous recevrez du fentanyl à pulvériser dans votre bouche et sous votre langue. Environ 10 minutes plus tard, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.

À ce stade, vous effectuerez un deuxième test de marche navette. Ensuite, le personnel de l'étude vous posera à nouveau des questions sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir, votre niveau de fatigue et la difficulté à reprendre votre souffle. Vos signes vitaux seront également mesurés. La distance totale parcourue sera également enregistrée.

Après chaque test de marche, il vous sera également demandé de compléter 4 tests de vos capacités mentales, y compris le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples (addition, soustraction, multiplication, division), le rappel des nombres et le rappel des objets. Cela devrait prendre 15 minutes au total pour effectuer ces tests.

À la fin de la visite d'étude, il vous sera demandé quel niveau de dose du médicament à l'étude vous pensez avoir reçu (dose élevée ou faible dose). Vous devrez également remplir un questionnaire sur la manière dont le médicament à l'étude peut vous avoir aidé et sur votre degré de satisfaction vis-à-vis de l'étude. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire.

À la fin de l'étude, si vous pensez que la prise de fentanyl a contribué à améliorer votre respiration, votre médecin en sera informé, afin que vous et votre médecin puissiez discuter si le fentanyl pourrait vous être utile à l'avenir.

Durée de l'étude :

Votre participation active à cette étude prend fin après avoir rempli le dernier questionnaire. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables se produisent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Suivi:

Quatorze (14) jours après votre visite d'étude, le personnel de l'étude vous appellera et vous demandera comment vous vous sentez et quels sont les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cet appel devrait durer environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le fentanyl est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Son utilisation pour contrôler l'essoufflement est expérimentale.

Jusqu'à 30 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.