Fentanyl sublingual spray til træningsinduceret gennembrudsdyspnø

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelsespersonalet indsamle oplysninger fra din journal om din alder, køn, race og sygdomstype, samt hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter, evt. medicin, du tager, og eventuelle årsager til åndenød.

Studiegrupper:

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til at modtage enten lavdosis eller højdosis fentanylspray. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

Studiebesøg:

Under dit studiebesøg vil du udfylde 2 spørgeskemaer om eventuelle vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer, du måtte have. Det bør tage omkring 10 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer.

Du vil blæse ind i en enhed kaldet et spirometer et par gange for at måle din lungefunktion. Du vil også blive bedt om at inhalere ind i en anden enhed kaldet en negativ inspiratorisk kraftmåler (NIF). Denne enhed måler mængden af ​​luft, der kan indåndes efter normal vejrtrækning.

Undersøgelsespersonalet vil derefter registrere dine vitale tegn (puls, vejrtrækning, blodtryk og dit iltniveau i blodet). Dit iltniveau i blodet vil blive målt med en enhed, der forsigtigt klippes fast på din fingerspids). Du vil derefter blive spurgt, hvor svært det er at trække vejret og vurdere dit niveau af træthed.

Når du bliver bedt om det, vil du gå frem og tilbage mellem 2 kegler i en indendørs gang i op til 12 minutter. Dette kaldes Shuttle Walk Test. Formålet med denne tidsindstillede test er at se, hvor langt og hurtigt du kan gå uden at stoppe for et hvil. Du vil blive bedt om at dreje hurtigt rundt om keglerne og fortsætte tilbage den anden vej. Du kan til enhver tid stoppe denne test, hvis du føler, at du ikke kan fortsætte.

Derefter sætter du dig ned og hviler dig i op til 1 time. I løbet af denne tid vil undersøgelsesmidlet blive klargjort, og du kan på forskellige tidspunkter blive spurgt, hvor svært det er at få vejret.

Efter hvileperioden vil du få fentanyl til at sprøjte ind i munden og under tungen. Cirka 10 minutter senere vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.

På det tidspunkt vil du udføre en anden Shuttle Walk Test. Derefter vil undersøgelsespersonalet spørge dig igen om eventuelle bivirkninger, du kan have, dit niveau af træthed, og hvor svært det er at få vejret. Dine vitale tegn vil også blive målt. Den samlede distance, du gik, vil også blive registreret.

Efter hver gangtest vil du også blive bedt om at gennemføre 4 test af dine mentale evner, inklusive fingertryk, simple matematiske spørgsmål (addition, subtraktion, multiplikation, division), genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter. Det bør tage 15 minutter i alt at gennemføre disse tests.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil du blive spurgt, hvilket dosisniveau af studielægemidlet du tror, ​​du har fået (højdosis eller lavdosis). Du vil også udfylde et spørgeskema om, hvordan undersøgelsesmidlet kan have hjulpet dig, og hvor tilfreds du er med undersøgelsen. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis du mener, at indtagelse af fentanyl hjalp med at forbedre din vejrtrækning, vil din læge blive fortalt, så du og din læge kan diskutere, om fentanyl ville være nyttigt for dig i fremtiden.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har udfyldt det sidste spørgeskema. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgning:

Fjorten (14) dage efter dit studiebesøg vil du blive ringet op af undersøgelsens personale og spurgt, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette opkald bør vare omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Fentanyl er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af smerte. Dets brug til at kontrollere åndenød er undersøgelsesmæssigt.

Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.