Fentanyl sublingual spray for treningsindusert gjennombruddsdyspné

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil studiepersonalet samle inn informasjon fra din journal om din alder, kjønn, rase og sykdomstype, samt hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige dagliglivets aktiviteter, evt. medisiner du tar, og mulige årsaker til kortpustethet.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til å motta enten lavdose eller høydose fentanylspray. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

Studiebesøk:

Under studiebesøket ditt vil du fylle ut 2 spørreskjemaer om eventuelle pusteproblemer eller andre symptomer du kan ha. Det bør ta ca. 10 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene.

Du vil blåse inn i en enhet som kalles et spirometer noen ganger for å måle lungefunksjonen din. Du vil også bli bedt om å inhalere inn i en annen enhet som kalles en negativ inspiratorisk kraftmåler (NIF). Denne enheten måler volumet av luft som kan inhaleres etter normal pust.

Studiepersonalet vil deretter registrere dine vitale tegn (puls, pustefrekvens, blodtrykk og blodoksygennivået ditt). Blodoksygennivået ditt vil bli målt med en enhet som blir klippet forsiktig på fingertuppen). Du vil da bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten og vurdere nivået av tretthet.

Når du blir bedt om det, vil du gå frem og tilbake mellom 2 kjegler i en innendørs gang i opptil 12 minutter. Dette kalles Shuttle Walk Test. Hensikten med denne tidsbestemte testen er å se hvor langt og fort du kan gå uten å stoppe for å hvile. Du vil bli bedt om å svinge raskt rundt kjeglene og fortsette tilbake den andre veien. Du kan stoppe denne testen når som helst hvis du føler at du ikke kan fortsette.

Etter det vil du sette deg ned og hvile i opptil 1 time. I løpet av denne tiden vil studiemedisinen bli klargjort, og du kan til forskjellige tider bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten.

Etter hvileperioden vil du få fentanyl som sprayes inn i munnen og under tungen. Omtrent 10 minutter senere vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.

På det tidspunktet vil du utføre en ny Shuttle Walk Test. Deretter vil studiepersonalet spørre deg igjen om eventuelle bivirkninger du kan ha, nivået av tretthet og hvor vanskelig det er å trekke pusten. Dine vitale tegn vil også bli målt. Den totale distansen du gikk vil også bli registrert.

Etter hver gangtest vil du også bli bedt om å fullføre 4 tester av dine mentale evner, inkludert fingertap, enkle matematiske spørsmål (addisjon, subtraksjon, multiplikasjon, divisjon), gjenkalling av tall og gjenkalling av objekter. Det bør ta totalt 15 minutter å fullføre disse testene.

På slutten av studiebesøket vil du bli spurt om hvilket dosenivå av studiemedikamentet du tror du har fått (høydose eller lavdose). Du vil også fylle ut et spørreskjema om hvordan studiemedisinen kan ha hjulpet deg og hvor fornøyd du er med studien. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

På slutten av studien, hvis du tror at inntak av fentanyl bidro til å forbedre pusten din, vil legen din bli fortalt, slik at du og legen din kan diskutere om fentanyl vil være nyttig for deg i fremtiden.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien er over etter at du har fylt ut det siste spørreskjemaet. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Følge opp:

Fjorten (14) dager etter studiebesøket vil du bli oppringt av studiepersonalet og spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør vare i ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Fentanyl er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Bruken for å kontrollere kortpustethet er undersøkende.

Opptil 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.