Aerosol sublingual de fentanilo para la disnea progresiva inducida por el ejercicio

Si acepta participar en este estudio, el personal del estudio recopilará información de su registro médico sobre su edad, sexo, raza y tipo de enfermedad, así como también qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria, cualquier medicamentos que está tomando y cualquier posible causa de la dificultad para respirar.

Grupos de estudio:

Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir un aerosol de fentanilo en dosis baja o alta. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

Visita de estudio:

Durante su visita de estudio, completará 2 cuestionarios sobre cualquier problema respiratorio u otros síntomas que pueda tener. Debe tomar alrededor de 10 minutos en total para completar estos cuestionarios.

Soplará en un dispositivo llamado espirómetro varias veces para medir su función pulmonar. También se le pedirá que inhale en otro dispositivo llamado medidor de fuerza inspiratoria negativa (NIF). Este dispositivo mide el volumen de aire que se puede inhalar después de una respiración normal.

Luego, el personal del estudio registrará sus signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y nivel de oxígeno en la sangre). Su nivel de oxígeno en la sangre se medirá con un dispositivo que se colocará suavemente en la punta de su dedo). Luego se le preguntará qué tan difícil es recuperar el aliento y calificar su nivel de cansancio.

Cuando se le indique, caminará de un lado a otro entre 2 conos en un pasillo interior durante un máximo de 12 minutos. Esto se llama Prueba de Caminata de Transbordador. El propósito de esta prueba cronometrada es ver qué tan lejos y rápido puede caminar sin detenerse para descansar. Se le pedirá que gire rápidamente alrededor de los conos y continúe hacia el otro lado. Puede detener esta prueba en cualquier momento si siente que no puede continuar.

Después de eso, se sentará y descansará hasta por 1 hora. Durante este tiempo, se preparará el fármaco del estudio y es posible que se le pregunte en diferentes momentos qué tan difícil es recuperar el aliento.

Después del período de descanso, se le administrará el fentanilo para rociarlo en la boca y debajo de la lengua. Aproximadamente 10 minutos después, se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.

En ese momento, realizará una segunda prueba de caminata de traslado. Luego, el personal del estudio le volverá a preguntar acerca de los efectos secundarios que pueda tener, su nivel de cansancio y la dificultad para recuperar el aliento. También se medirán sus signos vitales. También se registrará la distancia total que caminó.

Después de cada prueba de caminata, también se le pedirá que complete 4 pruebas de sus habilidades mentales, que incluyen tocar con los dedos, preguntas matemáticas simples (suma, resta, multiplicación, división), recordar números y recordar objetos. Debe tomar 15 minutos en total para completar estas pruebas.

Al final de la visita del estudio, se le preguntará qué nivel de dosis del fármaco del estudio cree que recibió (dosis alta o dosis baja). También completará un cuestionario sobre cómo el medicamento del estudio puede haberlo ayudado y qué tan satisfecho está con el estudio. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.

Al final del estudio, si cree que tomar fentanilo ayudó a mejorar su respiración, se lo informará a su médico, para que usted y su médico puedan discutir si el fentanilo le sería útil en el futuro.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio finaliza después de completar el último cuestionario. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Hacer un seguimiento:

Catorce (14) días después de su visita del estudio, el personal del estudio lo llamará y le preguntará cómo se siente y qué efectos secundarios podría tener. Esta llamada debe durar unos 10 minutos.

Este es un estudio de investigación. El fentanilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor. Su uso para controlar la dificultad para respirar está en investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 30 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.