Fentanyl sublingual spray för träningsinducerad genombrottsdyspné

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer studiepersonalen att samla in information från din journal om din ålder, kön, ras och sjukdomstyp, samt hur väl du kan utföra de vanliga aktiviteterna i det dagliga livet, ev. droger du tar och eventuella orsaker till andnöd.

Studiegrupper:

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) att få antingen lågdos eller högdos fentanylspray. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.

Studiebesök:

Under ditt studiebesök kommer du att fylla i 2 frågeformulär om eventuella andningsproblem eller andra symtom du kan ha. Det bör ta cirka 10 minuter totalt att fylla i dessa frågeformulär.

Du kommer att blåsa in i en anordning som kallas spirometer några gånger för att mäta din lungfunktion. Du kommer också att bli ombedd att andas in i en annan enhet som kallas en negativ inspiratorisk kraftmätare (NIF). Denna enhet mäter volymen luft som kan andas in efter normal andning.

Studiepersonalen kommer sedan att registrera dina vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck och din blodsyrenivå). Din syrehalt i blodet kommer att mätas med en enhet som försiktigt fästs på din fingertopp). Du kommer då att få frågan hur svårt det är att hämta andan och bedöma din trötthetsnivå.

När du blir instruerad kommer du att gå fram och tillbaka mellan 2 koner i en inomhushall i upp till 12 minuter. Detta kallas Shuttle Walk Test. Syftet med detta tidsinställda test är att se hur långt och snabbt du kan gå utan att stanna för vila. Du kommer att bli ombedd att svänga snabbt runt kottarna och fortsätta tillbaka åt andra hållet. Du kan avbryta detta test när som helst om du känner att du inte kan fortsätta.

Efter det kommer du att sitta ner och vila i upp till 1 timme. Under denna tid kommer studieläkemedlet att förberedas, och du kan vid olika tidpunkter få frågan hur svårt det är att hämta andan.

Efter viloperioden kommer du att få fentanyl att spraya in i munnen och under tungan. Cirka 10 minuter senare kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.

Vid den tidpunkten kommer du att utföra ett andra Shuttle Walk Test. Sedan kommer studiepersonalen att fråga dig igen om eventuella biverkningar du kan ha, din trötthetsnivå och hur svårt det är att hämta andan. Dina vitala tecken kommer också att mätas. Den totala sträckan du gick kommer också att registreras.

Efter varje gångtest kommer du också att bli ombedd att genomföra 4 test av dina mentala förmågor, inklusive fingerknackning, enkla matematikfrågor (addition, subtraktion, multiplikation, division), återkallande av siffror och återkallande av objekt. Det bör ta totalt 15 minuter att slutföra dessa tester.

I slutet av studiebesöket kommer du att tillfrågas vilken dosnivå av studieläkemedlet du tror att du fått (hög dos eller låg dos). Du kommer också att fylla i ett frågeformulär om hur studieläkemedlet kan ha hjälpt dig och hur nöjd du är med studien. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformuläret.

I slutet av studien, om du tror att intag av fentanyl hjälpte till att förbättra din andning, kommer din läkare att få besked, så att du och din läkare kan diskutera om fentanyl skulle vara till hjälp för dig i framtiden.

Studielängd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie är över efter att du fyllt i det sista frågeformuläret. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Uppföljning:

Fjorton (14) dagar efter ditt studiebesök kommer du att bli uppringd av studiepersonalen och frågad hur du mår och om eventuella biverkningar du kan ha. Detta samtal bör pågå i cirka 10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Fentanyl är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av smärta. Dess användning för att kontrollera andnöd är undersökande.

Upp till 30 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.