운동 유발성 돌발성 호흡곤란을 위한 펜타닐 설하 스프레이
운동 유발성 돌발성 호흡곤란에 대한 예방적 펜타닐 설하 스프레이의 예비 연구
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 연구 직원은 귀하의 의료 기록에서 귀하의 나이, 성별, 인종 및 질병 유형에 대한 정보와 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 복용 중인 약물 및 숨가쁨의 가능한 원인.
스터디 그룹:
저용량 또는 고용량 펜타닐 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
연구 방문:
연구 방문 중에 귀하는 호흡 문제 또는 귀하가 가질 수 있는 기타 증상에 대해 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 총 10분 정도 소요됩니다.
폐 기능을 측정하기 위해 폐활량계라는 장치에 몇 번 입김을 불게 됩니다. 또한 음흡기력 측정기(NIF)라는 다른 장치로 흡입하라는 요청을 받게 됩니다. 이 장치는 정상적인 호흡 후 흡입할 수 있는 공기의 양을 측정합니다.
그러면 연구 직원이 귀하의 생체 신호(심박수, 호흡수, 혈압 및 혈중 산소 수준)를 기록합니다. 혈중 산소 수치는 손가락 끝에 부드럽게 고정되는 장치로 측정됩니다. 그런 다음 숨을 고르는 것이 얼마나 힘든지 질문하고 피로도를 평가합니다.
지시에 따라 최대 12분 동안 실내 복도에서 2개의 콘 사이를 앞뒤로 걷게 됩니다. 이것을 셔틀 워크 테스트라고 합니다. 이 시간 제한 테스트의 목적은 쉬지 않고 얼마나 멀리 그리고 빨리 걸을 수 있는지 알아보는 것입니다. 원뿔 주위를 빠르게 피벗하고 반대 방향으로 계속 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 계속할 수 없다고 생각되면 언제든지 이 테스트를 중단할 수 있습니다.
그런 다음 최대 1시간 동안 앉아서 휴식을 취합니다. 이 시간 동안 연구 약물이 준비되며 숨을 고르는 것이 얼마나 어려운지 다른 시간에 질문을 받을 수 있습니다.
휴식 시간이 지나면 펜타닐을 입과 혀 밑에 뿌릴 수 있습니다. 약 10분 후, 귀하에게 있을 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다.
그 시점에서 두 번째 셔틀 워크 테스트를 수행합니다. 그런 다음 연구 직원은 귀하에게 있을 수 있는 부작용, 피로의 정도, 숨을 고르는 것이 얼마나 어려운지에 대해 다시 질문할 것입니다. 활력 징후도 측정됩니다. 걸은 총 거리도 기록됩니다.
각 보행 테스트 후에는 손가락 두드리기, 간단한 수학 문제(더하기, 빼기, 곱하기, 나누기), 숫자 기억하기, 물체 기억하기 등 4가지 정신 능력 테스트를 완료해야 합니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 총 15분이 소요됩니다.
연구 방문이 끝날 때 귀하가 받은 것으로 생각되는 연구 약물의 용량 수준(고용량 또는 저용량)에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 귀하는 연구 약물이 귀하에게 어떻게 도움이 되었는지, 귀하가 연구에 얼마나 만족하는지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
연구가 끝날 때 펜타닐 복용이 호흡 개선에 도움이 되었다고 생각하는 경우, 담당 의사에게 알려 미래에 펜타닐이 도움이 될 것인지에 대해 의사와 논의할 수 있습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 마지막 설문지를 완료한 후 종료됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
후속 조치:
연구 방문 후 십사(14) 일 후에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 이 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 펜타닐은 FDA 승인을 받았으며 통증 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 숨가쁨을 조절하기 위한 사용은 조사 중입니다.
최대 30명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 질병의 증거가 있는 암 진단
- 돌발성 호흡곤란, 지난 7일 동안 평균 강도 수준이 상당한 운동 시 숫자 등급 척도에서 최소 3/10인 호흡곤란 또는 상당한 운동 시 악화되는 지속적인 호흡곤란 </=7/10으로 정의됨
- 지지 요법 서비스, 흉부 종양학, 암 통증 클리닉 또는 심폐 클리닉에서 본 MD Anderson 암 센터의 외래 환자
- 걸을 수 있고 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
- 최소 1주일 동안 80-500 mg의 모르핀 등가 일일 용량으로 강력한 아편유사제에 안정적(즉, +/- 30%) 지난 24시간 동안 정기적인 복용량
- Karnofsky 성능 상태 >/=50%
- 18세 이상
- 학습 평가를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 휴식 시 호흡곤란 >/= 등록 시 7/10
- 보충 산소 요구량 >6L/분
- 섬망(즉, 메모리얼 섬망 등급 척도 >13)
- 연구 등록 1개월 전 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 연구 등록 시 안정시 심박수 >120
- 연구 등록 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg
- 지난 12개월 이내에 활성 오피오이드 남용의 역사
- 펜타닐에 대한 알레르기 병력
- 중증 빈혈(Hb <7g/L), 마지막 달에 문서화되고 연구 등록 전에 교정되지 않은 경우*
- 지난 2주 이내의 급성 폐색전증 진단
- 폐고혈압의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 펜타닐 스프레이 그룹
설문지는 기준선 및 연구 방문 종료 시 완료되었습니다.
참가자는 저용량 펜타닐 설하 스프레이를 받기 전과 후에 셔틀 워크 테스트를 수행합니다.
각 보행 테스트 후 4개의 정신 능력 테스트 완료.
저용량 펜타닐은 첫 번째 셔틀 워크 테스트 후 1시간 후에 입과 혀 아래에 분사됩니다.
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저용량 펜타닐 그룹: 첫 번째 셔틀 워크 테스트 1시간 후 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)의 15-25%를 입과 혀 아래에 뿌립니다. 고용량 펜타닐 그룹: 모르핀 일일 복용량(MEDD)의 35-45%를 첫 셔틀 워크 테스트 1시간 후 입과 혀 아래에 분사합니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 12분 동안 실내 복도에서 2개의 원뿔 사이를 왔다 갔다 합니다.
펜타닐 스프레이가 전달된 후 1시간 후 두 번째 보행 테스트가 수행되었습니다.
기준선에서 참가자가 가질 수 있는 호흡 문제 또는 기타 증상에 대해 작성된 설문지.
연구 종료 설문지는 연구 약물 참가자가 받았다고 생각하는 복용량 수준을 묻습니다.
참가자는 또한 연구 약물이 어떻게 도움이 되었고 연구에 얼마나 만족하는지에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
각 걷기 테스트 후 참가자는 정신 능력에 대한 4가지 테스트를 완료합니다.
이러한 테스트를 완료하는 데 총 15분이 소요됩니다.
30일 연구 방문 참가자는 연구 직원에 의해 호출됩니다.
이 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
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실험적: 고용량 펜타닐 스프레이 그룹
설문지는 기준선 및 연구 방문 종료 시 완료되었습니다.
참가자는 고용량 펜타닐 설하 스프레이를 받기 전과 후에 셔틀 워크 테스트를 수행합니다.
각 보행 테스트 후 4개의 정신 능력 테스트 완료.
첫 셔틀 워크 테스트 1시간 후 고용량 펜타닐을 입과 혀 아래에 뿌렸습니다.
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저용량 펜타닐 그룹: 첫 번째 셔틀 워크 테스트 1시간 후 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)의 15-25%를 입과 혀 아래에 뿌립니다. 고용량 펜타닐 그룹: 모르핀 일일 복용량(MEDD)의 35-45%를 첫 셔틀 워크 테스트 1시간 후 입과 혀 아래에 분사합니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 12분 동안 실내 복도에서 2개의 원뿔 사이를 왔다 갔다 합니다.
펜타닐 스프레이가 전달된 후 1시간 후 두 번째 보행 테스트가 수행되었습니다.
기준선에서 참가자가 가질 수 있는 호흡 문제 또는 기타 증상에 대해 작성된 설문지.
연구 종료 설문지는 연구 약물 참가자가 받았다고 생각하는 복용량 수준을 묻습니다.
참가자는 또한 연구 약물이 어떻게 도움이 되었고 연구에 얼마나 만족하는지에 대한 설문지를 작성합니다.
설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
각 걷기 테스트 후 참가자는 정신 능력에 대한 4가지 테스트를 완료합니다.
이러한 테스트를 완료하는 데 총 15분이 소요됩니다.
30일 연구 방문 참가자는 연구 직원에 의해 호출됩니다.
이 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 호흡곤란 보그 척도(호흡곤란 강도)
기간: 1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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1차 결과는 수정된 Borg 척도를 사용하여 "지금"의 호흡곤란 강도였으며, 범위는 0("숨가쁨 없음")에서 10("최악의 가능한 숨가쁨")까지였습니다.
첫 번째와 두 번째 셔틀 워크 테스트 사이에 수정된 호흡곤란 Borg 척도(0-10)의 변화를 측정했습니다.
이 척도는 여러 연구에서 검증되었으며 임상적으로 유의미한 최소 차이는 1점입니다.
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1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 호흡곤란 보그 척도(호흡곤란 불쾌감)
기간: 1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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수정된 Borg 척도(불쾌한 호흡곤란)는 0("숨가쁨 없음")에서 10("최악의 숨가쁨") 범위입니다.
첫 번째와 두 번째 셔틀 워크 테스트 사이에 수정된 호흡곤란 Borg 척도(0-10)의 변화를 측정했습니다.
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1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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도보 거리
기간: 1차 셔틀워크 테스트 후 및 2차 셔틀워크 테스트 후
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첫 번째와 두 번째 셔틀 워크 테스트 간의 도보 거리(미터) 차이를 측정했습니다.
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1차 셔틀워크 테스트 후 및 2차 셔틀워크 테스트 후
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걷는 시간
기간: 1차 셔틀워크 테스트 후 및 2차 셔틀워크 테스트 후
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첫 번째와 두 번째 셔틀 워크 테스트 간의 도보 시간(분) 차이를 측정했습니다.
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1차 셔틀워크 테스트 후 및 2차 셔틀워크 테스트 후
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피로 수정 Borg 점수
기간: 1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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0("없음")에서 10("최악")까지의 피로 수정 Borg 척도.
우리는 첫 번째와 두 번째 셔틀 워크 테스트 사이에 수정된 피로 Borg 척도(0-10)의 변화를 측정했습니다.
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1차, 2차 셔틀워크 테스트 전후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0137
- NCI-2015-02132 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐 설하 스프레이에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한