Fentanyl-Sublingualspray für belastungsbedingte Durchbruchdyspnoe

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird das Studienpersonal aus Ihrer Krankenakte Informationen über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse und Krankheitstyp sowie darüber, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, sammeln Medikamente, die Sie einnehmen, und mögliche Ursachen für Atemnot.

Studiengruppen:

Ihnen wird nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) zugewiesen, ob Sie entweder ein niedrig dosiertes oder ein hoch dosiertes Fentanylspray erhalten. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

Studienbesuch:

Während Ihres Studienbesuchs füllen Sie zwei Fragebögen zu etwaigen Atemproblemen oder anderen Symptomen aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 10 Minuten dauern.

Sie blasen einige Male in ein Gerät namens Spirometer, um Ihre Lungenfunktion zu messen. Sie werden außerdem aufgefordert, in ein anderes Gerät zu inhalieren, das als negatives Inspirationskraftmessgerät (NIF) bezeichnet wird. Dieses Gerät misst das Luftvolumen, das nach normaler Atmung eingeatmet werden kann.

Das Studienpersonal erfasst dann Ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Ihren Blutsauerstoffspiegel). Ihr Blutsauerstoffspiegel wird mit einem Gerät gemessen, das vorsichtig an Ihrer Fingerspitze befestigt wird. Anschließend werden Sie gefragt, wie schwer es Ihnen fällt, wieder zu Atem zu kommen und wie müde Sie sind.

Wenn Sie dazu aufgefordert werden, gehen Sie bis zu 12 Minuten lang zwischen zwei Kegeln in einem Innenflur hin und her. Dies wird als Shuttle-Walk-Test bezeichnet. Der Zweck dieses zeitgesteuerten Tests besteht darin, herauszufinden, wie weit und schnell Sie gehen können, ohne eine Pause einzulegen. Sie werden aufgefordert, sich zügig um die Kegel herum zu drehen und in die andere Richtung zurückzukehren. Sie können diesen Test jederzeit abbrechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie nicht weitermachen können.

Danach setzen Sie sich hin und ruhen sich bis zu 1 Stunde aus. Während dieser Zeit wird das Studienmedikament vorbereitet und Sie werden möglicherweise zu verschiedenen Zeitpunkten gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen.

Nach der Ruhezeit erhalten Sie Fentanyl zum Sprühen in den Mund und unter die Zunge. Etwa 10 Minuten später werden Sie nach eventuellen Nebenwirkungen gefragt.

An diesem Punkt führen Sie einen zweiten Shuttle Walk-Test durch. Anschließend werden Sie vom Studienpersonal erneut nach eventuellen Nebenwirkungen, dem Ausmaß Ihrer Müdigkeit und der Schwierigkeit, wieder zu Atem zu kommen, gefragt. Außerdem werden Ihre Vitalfunktionen gemessen. Außerdem wird die zurückgelegte Gesamtstrecke erfasst.

Nach jedem Gehtest werden Sie außerdem gebeten, vier Tests Ihrer geistigen Fähigkeiten zu absolvieren, darunter Fingertippen, einfache mathematische Fragen (Addition, Subtraktion, Multiplikation, Division), das Abrufen von Zahlen und das Abrufen von Objekten. Die Durchführung dieser Tests sollte insgesamt 15 Minuten dauern.

Am Ende des Studienbesuchs werden Sie gefragt, welche Dosis des Studienmedikaments Sie Ihrer Meinung nach erhalten haben (hohe oder niedrige Dosis). Sie werden außerdem einen Fragebogen darüber ausfüllen, wie Ihnen das Studienmedikament möglicherweise geholfen hat und wie zufrieden Sie mit der Studie sind. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.

Wenn Sie am Ende der Studie der Meinung sind, dass die Einnahme von Fentanyl zu einer Verbesserung Ihrer Atmung beigetragen hat, wird dies Ihrem Arzt mitgeteilt, damit Sie mit Ihrem Arzt besprechen können, ob Fentanyl für Sie in Zukunft hilfreich sein könnte.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie ist beendet, nachdem Sie den letzten Fragebogen ausgefüllt haben. Sie werden vom Studium ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Studienanweisungen nicht folgen können.

Nachverfolgen:

Vierzehn (14) Tage nach Ihrem Studienbesuch werden Sie vom Studienpersonal angerufen und gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben. Dieser Anruf sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fentanyl ist von der FDA zugelassen und zur Schmerzbehandlung im Handel erhältlich. Sein Einsatz zur Kontrolle von Atemnot wird untersucht.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.