運動誘発性突発性呼吸困難に対するフェンタニル舌下スプレー
運動誘発性突発性呼吸困難に対する予防的フェンタニル舌下スプレーの予備研究
調査の概要
詳細な説明
あなたがこの研究への参加に同意した場合、研究スタッフはあなたの医療記録からあなたの年齢、性別、人種、病気の種類、またあなたが日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかについての情報を収集します。服用している薬、および息切れの考えられる原因。
研究グループ:
あなたは（コインを投げるように）低用量フェンタニルスプレーまたは高用量フェンタニルスプレーのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。
研究訪問:
研究訪問中に、呼吸の問題やその他の症状についての 2 つのアンケートに回答していただきます。 これらのアンケートに回答するには、合計で約 10 分かかります。
スパイロメーターと呼ばれる装置に数回息を吹き込み、肺機能を測定します。 また、負吸気力計 (NIF) と呼ばれる別の装置に息を吸うように求められます。 この装置は、通常の呼吸後に吸入できる空気の量を測定します。
その後、研究スタッフがあなたのバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、血中酸素濃度）を記録します。 血中酸素濃度は、指先にそっと挟む器具で測定されます。） 次に、息を整えるのがどれくらい難しいか、疲労度を評価するよう尋ねられます。
指示に応じて、屋内の廊下にある 2 つのコーンの間を最長 12 分間往復します。 これはシャトルウォークテストと呼ばれます。 この時間制限付きテストの目的は、休憩することなくどれだけの距離と速さで歩くことができるかを確認することです。 コーンの周りを素早く回転し、反対方向に戻るように求められます。 続行できないと思われる場合は、いつでもこのテストを中止できます。
その後は座って1時間ほど休憩していただきます。 この間に治験薬の準備が行われ、息を止めるのがどのくらい難しいかを時々尋ねられることがあります。
休憩期間の後、フェンタニルが口の中と舌の下にスプレーされます。 10分ほど経つと副作用について聞かれます。
その時点で、2 回目のシャトル ウォーク テストを実行します。 その後、研究スタッフが、あなたが抱えている可能性のある副作用、疲労のレベル、息を整えるのがどの程度難しいかについて再度質問します。 バイタルサインも測定されます。 歩いた総距離も記録されます。
各歩行テストの後には、指のタッピング、簡単な数学の質問 (加算、減算、乗算、割り算)、数字の想起、物体の想起など、精神的能力の 4 つのテストを完了するよう求められます。 これらのテストを完了するには合計 15 分かかります。
研究訪問の最後に、どの用量レベルの治験薬を受けたと思うか（高用量または低用量）尋ねられます。 また、治験薬がどのように役立ったのか、また治験にどの程度満足しているのかについてのアンケートにも回答していただきます。 アンケートの回答には 5 分ほどかかります。
研究の終了時に、フェンタニルの摂取が呼吸の改善に役立ったと思われる場合は、その旨が医師に伝えられ、将来フェンタニルが役立つかどうかについて医師と話し合うことができます。
研究期間:
最後のアンケートに回答すると、この研究への積極的な参加は終了します。 耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、研究を中止します。
ファローアップ：
研究訪問から 14 日後に研究スタッフから電話があり、体調や副作用について尋ねられます。 この通話は約 10 分かかります。
これは調査研究です。 フェンタニルは FDA に承認されており、痛みの治療に市販されています。 息切れを制御するためのその使用は研究中です。
この研究には最大 30 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性疾患の証拠を伴うがんの診断
- 突発性呼吸困難。過去 7 日間の強度レベルの平均が、激しい労作時の数値評価スケールで少なくとも 3/10 の呼吸困難、または重大な労作により悪化する継続的な呼吸困難 7/10 未満と定義されます。
- 支持療法サービス、胸部腫瘍内科、がんペインクリニック、または心肺クリニックが受診するMDアンダーソンがんセンターの外来患者
- 歩行可能であり、歩行補助具の有無にかかわらず歩くことができる
- モルヒネと同等の1日用量80〜500 mgの強力なオピオイドを少なくとも1週間、安定した状態で（つまり、 +/- 30%) 過去 24 時間の定期投与量
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >/=50%
- 18歳以上
- 学習評価を完了できる
除外基準:
- 登録時に安静時呼吸困難 >/=7/10
- 酸素補給必要量 > 6 L/分
- せん妄（すなわち、 追悼せん妄評価スケール >13)
- -研究登録の1か月前に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴がある
- 研究登録時の安静時心拍数 > 120
- -研究登録時に収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg
- 過去12か月以内の積極的なオピオイド乱用歴
- フェンタニルに対するアレルギー歴
- 重度の貧血 (Hb <7g/L) が先月に記録され、研究登録前に修正されていない場合*
- 過去2週間以内に急性肺塞栓症と診断された方
- 肺高血圧症の診断
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量フェンタニルスプレーグループ
アンケートはベースライン時と研究訪問終了時に完了しました。
参加者は、低用量フェンタニル舌下スプレーの投与前後にシャトルウォークテストを実施します。
各歩行テストの後に 4 つの精神能力テストが完了しました。
最初のシャトルウォークテストの1時間後に、低用量フェンタニルを口内と舌の下にスプレーしました。
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低用量フェンタニル グループ: 最初のシャトル ウォーク テストの 1 時間後に、モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD) の 15 ～ 25% を口と舌の下にスプレーします。 高用量フェンタニルグループ：最初のシャトルウォークテストの1時間後に、モルヒネ等価一日用量（MEDD）の35〜45％を口内および舌下にスプレーします。
他の名前：
参加者は屋内廊下にある 2 つのコーンの間を最長 12 分間往復します。
1時間後にフェンタニルスプレーが投与され、次に2回目の歩行テストが行われました。
ベースライン時に参加者が抱えている可能性のある呼吸の問題やその他の症状についてのアンケートが完了していること。
研究終了後のアンケートでは、参加者がどの用量レベルの治験薬を受けたと思うかを尋ねます。
参加者はまた、治験薬がどのように役立ったのか、また治験にどの程度満足しているのかについてのアンケートにも回答します。
アンケートの回答には 5 分ほどかかります。
他の名前：
各歩行テストの後、参加者は精神的能力の 4 つのテストを完了します。
これらのテストを完了するには合計 15 分かかります。
30日間の研究訪問参加者が研究スタッフに呼び出されました。
この通話は約 10 分かかります。
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実験的：高用量フェンタニルスプレーグループ
アンケートはベースライン時と研究訪問終了時に完了しました。
参加者は、高用量フェンタニル舌下スプレーの投与前後にシャトルウォークテストを実施します。
各歩行テストの後に 4 つの精神能力テストが完了しました。
最初のシャトルウォークテストの1時間後に、高用量のフェンタニルを口内と舌の下にスプレーしました。
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低用量フェンタニル グループ: 最初のシャトル ウォーク テストの 1 時間後に、モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD) の 15 ～ 25% を口と舌の下にスプレーします。 高用量フェンタニルグループ：最初のシャトルウォークテストの1時間後に、モルヒネ等価一日用量（MEDD）の35〜45％を口内および舌下にスプレーします。
他の名前：
参加者は屋内廊下にある 2 つのコーンの間を最長 12 分間往復します。
1時間後にフェンタニルスプレーが投与され、次に2回目の歩行テストが行われました。
ベースライン時に参加者が抱えている可能性のある呼吸の問題やその他の症状についてのアンケートが完了していること。
研究終了後のアンケートでは、参加者がどの用量レベルの治験薬を受けたと思うかを尋ねます。
参加者はまた、治験薬がどのように役立ったのか、また治験にどの程度満足しているのかについてのアンケートにも回答します。
アンケートの回答には 5 分ほどかかります。
他の名前：
各歩行テストの後、参加者は精神的能力の 4 つのテストを完了します。
これらのテストを完了するには合計 15 分かかります。
30日間の研究訪問参加者が研究スタッフに呼び出されました。
この通話は約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された呼吸困難ボーグスケール (呼吸困難の強度)
時間枠：1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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主要アウトカムは、修正ボルグスケールを使用した「現在」の呼吸困難の強度であり、範囲は0（「息切れなし」）から10（「考えられる最悪の息切れ」）でした。
1 回目と 2 回目のシャトル歩行テスト間の修正呼吸困難ボーグ スケール (0 ～ 10) の変化を測定しました。
このスケールは複数の研究で検証されており、臨床的に有意な差は最小で 1 ポイントです。
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1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された呼吸困難ボーグスケール（呼吸困難の不快感）
時間枠：1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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修正された Borg スケール (呼吸困難の不快感)。範囲は 0 (「息切れなし」) から 10 (「考えられる最悪の息切れ」) までです。
1 回目と 2 回目のシャトル歩行テスト間の修正呼吸困難ボーグ スケール (0 ～ 10) の変化を測定しました。
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1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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歩行距離
時間枠：1回目のシャトルウォーク試験後と2回目のシャトルウォーク試験後
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1 回目と 2 回目のシャトル歩行テストの歩行距離の差 (メートル単位) を測定しました。
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1回目のシャトルウォーク試験後と2回目のシャトルウォーク試験後
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歩行時間
時間枠：1回目のシャトルウォーク試験後と2回目のシャトルウォーク試験後
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1 回目と 2 回目のシャトル歩行テストの歩行時間の差 (分単位) を測定しました。
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1回目のシャトルウォーク試験後と2回目のシャトルウォーク試験後
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疲労修正ボーグスコア
時間枠：1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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疲労修正ボーグ スケール。0 (「なし」) ～ 10 (「最悪」) の範囲です。
1 回目と 2 回目のシャトル ウォーク テスト間の修正疲労ボーグ スケール (0 ～ 10) の変化を測定しました。
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1回目と2回目のシャトルウォーク試験の前後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0137
- NCI-2015-02132 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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