Fentanyl szublingvális spray edzés által kiváltott áttöréses nehézlégzésre

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a vizsgálatot végző személyzet információkat gyűjt az orvosi nyilvántartásából az Ön életkoráról, neméről, rasszáról és betegségének típusáról, valamint arról, hogy Ön mennyire képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységeit. az Ön által szedett gyógyszereket és a légszomj lehetséges okait.

Tanulmányi csoportok:

Véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) beosztják Önt, hogy kapjon alacsony vagy nagy dózisú fentanil spray-t. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.

Tanulmányi látogatás:

Tanulmányi látogatása során 2 kérdőívet tölt ki az esetleges légzési problémákról vagy egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Néhányszor befúj egy spirométernek nevezett eszközbe, hogy megmérje a tüdőfunkcióját. Azt is meg kell kérni, hogy lélegezzen be egy másik, negatív belégzési erőmérőnek (NIF) nevezett eszközbe. Ez a készülék a normál légzés után belélegezhető levegő mennyiségét méri.

A vizsgálatot végző személyzet ezután feljegyzi életjeleit (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás és véroxigénszint). Véroxigénszintjét egy olyan eszközzel mérik, amelyet finoman az ujjbegyére csíptenek). Ezután megkérdezik, mennyire nehéz levegőt venni, és hogy értékelje a fáradtság szintjét.

Utasításra akár 12 percig sétálhat oda-vissza 2 kúp között egy beltéri folyosón. Ezt nevezik Shuttle Walk Testnek. Ennek az időzített tesztnek az a célja, hogy megtudja, milyen messzire és gyorsan tud sétálni anélkül, hogy megállna pihenni. A rendszer arra kéri, hogy forduljon gyorsan a kúpok körül, és menjen vissza a másik irányba. Ezt a tesztet bármikor leállíthatja, ha úgy érzi, hogy nem tudja folytatni.

Ezután üljön le és pihenjen akár 1 órát. Ez idő alatt elkészítik a vizsgált gyógyszert, és különböző időpontokban megkérdezhetik Öntől, hogy mennyire nehéz levegőt venni.

A pihenőidő után beadják Önnek a fentanilt a szájába és a nyelve alá permetezve. Körülbelül 10 perccel később megkérdezik az esetleges mellékhatásokról.

Ekkor el kell végeznie a második ingajárati sétatesztet. Ezután a vizsgálatot végző személyzet ismét megkérdezi Önt az esetleges mellékhatásokról, a fáradtság mértékéről és arról, hogy milyen nehéz levegőt venni. Az életjeleit is megmérik. A megtett teljes távolság is rögzítésre kerül.

Minden sétateszt után 4 tesztet is meg kell töltenie a mentális képességeiről, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket (összeadás, kivonás, szorzás, osztás), számok felidézését és tárgyak visszahívását. A tesztek elvégzése összesen 15 percet vesz igénybe.

A vizsgálati látogatás végén megkérdezik Önt, hogy Ön szerint a vizsgált gyógyszer melyik dózisát kapta (nagy vagy alacsony dózisú). Ki kell töltenie egy kérdőívet is arról, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan segíthetett Önnek, és mennyire elégedett a vizsgálattal. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Ha a vizsgálat végén úgy gondolja, hogy a fentanil szedése javította légzését, erről tájékoztatni fogja kezelőorvosát, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék, hasznos lesz-e a fentanil a jövőben.

Tanulmányi idő:

A tanulmányban való aktív részvétele az utolsó kérdőív kitöltése után véget ért. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, le kell vonni a vizsgálatból.

Nyomon követés:

Tizennégy (14) nappal a vizsgálati látogatása után a vizsgálatot végző személyzet felhívja Önt, és megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek. Ennek a hívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A fentanilt az FDA jóváhagyta, és a kereskedelemben kapható a fájdalom kezelésére. Használata a légszomj szabályozására vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.