Spray podjęzykowy z fentanylem na duszność przebijającą wywołaną wysiłkiem fizycznym

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, personel badawczy zbierze z Twojej dokumentacji medycznej informacje na temat Twojego wieku, płci, rasy i rodzaju choroby, a także tego, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne czynności dnia codziennego, wszelkie przyjmowane leki i wszelkie możliwe przyczyny duszności.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania małej lub dużej dawki fentanylu w sprayu. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

Wizyta studyjna:

Podczas wizyty studyjnej wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące wszelkich problemów z oddychaniem lub innych objawów, które możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 10 minut.

Dmuchniesz kilka razy w urządzenie zwane spirometrem, aby zmierzyć czynność płuc. Zostaniesz również poproszony o wdech do innego urządzenia zwanego ujemnym miernikiem siły wdechu (NIF). To urządzenie mierzy objętość powietrza, którą można wdychać po normalnym oddychaniu.

Personel badawczy zarejestruje następnie parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi). Twój poziom tlenu we krwi zostanie zmierzony za pomocą urządzenia, które zostanie delikatnie przypięte do czubka palca). Następnie zostaniesz zapytany, jak trudno jest złapać oddech i ocenić swój poziom zmęczenia.

Po otrzymaniu instrukcji będziesz chodzić tam iz powrotem między 2 pachołkami w korytarzu przez maksymalnie 12 minut. Nazywa się to Shuttle Walk Test. Celem tego testu czasowego jest sprawdzenie, jak daleko i jak szybko możesz przejść bez zatrzymywania się na odpoczynek. Zostaniesz poproszony o szybkie obrócenie się wokół stożków i kontynuowanie z powrotem w drugą stronę. Możesz przerwać to badanie w dowolnym momencie, jeśli uważasz, że nie możesz kontynuować.

Następnie usiądziesz i odpoczniesz do 1 godziny. W tym czasie zostanie przygotowany badany lek i w różnych momentach możesz zostać zapytany, jak trudno jest złapać oddech.

Po okresie odpoczynku pacjent otrzyma fentanyl do rozpylenia w jamie ustnej i pod językiem. Około 10 minut później zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.

W tym momencie wykonasz drugi test marszu wahadłowego. Następnie personel badawczy ponownie zapyta Cię o wszelkie działania niepożądane, jakie możesz mieć, poziom zmęczenia i trudność w złapaniu oddechu. Twoje parametry życiowe również zostaną zmierzone. Zapisany zostanie również całkowity przebyty dystans.

Po każdym teście chodzenia zostaniesz również poproszony o wykonanie 4 testów zdolności umysłowych, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne (dodawanie, odejmowanie, mnożenie, dzielenie), przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów. Ukończenie tych testów powinno zająć łącznie 15 minut.

Na koniec wizyty studyjnej zostaniesz zapytany, jaki poziom dawki badanego leku uważasz, że otrzymałeś (wysoka czy niska dawka). Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący tego, w jaki sposób badany lek mógł ci pomóc i jak bardzo jesteś zadowolony z badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.

Pod koniec badania, jeśli pacjent uważa, że ​​przyjmowanie fentanylu pomogło w poprawie oddychania, zostanie o tym poinformowany lekarz, tak aby można było z lekarzem przedyskutować, czy fentanyl byłby dla niego pomocny w przyszłości.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu kończy się po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Podejmować właściwe kroki:

Czternaście (14) dni po wizycie studyjnej zostaniesz wezwany przez personel badawczy i zapytany, jak się czujesz i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Ta rozmowa powinna trwać około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Fentanyl jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu. Jego zastosowanie do kontrolowania duszności jest badane.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.