Сублингвальный спрей с фентанилом при прорывной одышке, вызванной физической нагрузкой

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, исследовательский персонал соберет информацию из вашей медицинской карты о вашем возрасте, поле, расе и типе заболевания, а также о том, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность, любые лекарства, которые вы принимаете, и любые возможные причины одышки.

Учебные группы:

Вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получать спрей с низкой или высокой дозой фентанила. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

Ознакомительный визит:

Во время ознакомительного визита вы заполните 2 анкеты о любых проблемах с дыханием или других симптомах, которые могут у вас возникнуть. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 10 минут.

Вы несколько раз дунете в устройство, называемое спирометром, чтобы измерить функцию легких. Вас также попросят вдохнуть в другое устройство, называемое отрицательным измерителем силы вдоха (NIF). Этот прибор измеряет объем воздуха, который можно вдохнуть после нормального дыхания.

Затем исследовательский персонал запишет ваши жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление и уровень кислорода в крови). Ваш уровень кислорода в крови будет измеряться с помощью устройства, которое будет аккуратно закреплено на кончике вашего пальца). Затем вас спросят, насколько трудно отдышаться, и оцените уровень своей усталости.

По указанию вы будете ходить туда-сюда между двумя конусами в коридоре внутри помещения до 12 минут. Это называется тестом челночной ходьбы. Цель этого теста на время — увидеть, как далеко и быстро вы можете пройти, не останавливаясь для отдыха. Вам будет предложено быстро развернуться вокруг конусов и продолжить движение в обратном направлении. Вы можете остановить этот тест в любое время, если чувствуете, что не можете продолжать.

После этого вы сядете и отдохнете до 1 часа. За это время будет приготовлен исследуемый препарат, и вас могут в разное время спросить, насколько тяжело отдышаться.

После периода отдыха вам дадут фентанил для распыления в рот и под язык. Примерно через 10 минут вас спросят о возможных побочных эффектах.

В этот момент вы выполните второй тест челночной ходьбы. Затем исследовательский персонал снова спросит вас о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, о степени вашей усталости и о том, насколько трудно отдышаться. Ваши жизненные показатели также будут измерены. Общее расстояние, которое вы прошли, также будет записано.

После каждого теста ходьбы вам также будет предложено пройти 4 теста ваших умственных способностей, включая постукивание пальцами, простые математические вопросы (сложение, вычитание, умножение, деление), запоминание чисел и запоминание объектов. Всего на выполнение этих тестов должно уйти 15 минут.

В конце исследовательского визита вас спросят, какой уровень дозы исследуемого препарата, по вашему мнению, вы получили (высокая доза или низкая доза). Вы также заполните анкету о том, как исследуемый препарат мог помочь вам и насколько вы удовлетворены исследованием. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

В конце исследования, если вы считаете, что прием фентанила помог улучшить ваше дыхание, об этом будет сообщено вашему врачу, чтобы вы и ваш врач могли обсудить, будет ли фентанил вам полезен в будущем.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании заканчивается после того, как вы заполните последнюю анкету. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Следовать за:

Через четырнадцать (14) дней после вашего учебного визита вам позвонят сотрудники исследования и спросят, как вы себя чувствуете и о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Его использование для контроля одышки является экспериментальным.

В этом исследовании будет задействовано до 30 участников. Все примут участие в MD Anderson.