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Fentanil em spray sublingual para dispnéia induzida por exercícios

27 de janeiro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo preliminar de spray sublingual profilático de fentanil para dispneia induzida por exercício

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o fentanil pode ajudar na falta de ar em pacientes com câncer. Os pesquisadores também querem saber se o medicamento do estudo pode ajudar a melhorar sua função física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, a equipe do estudo coletará informações de seu prontuário médico sobre sua idade, sexo, raça e tipo de doença, bem como quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária, qualquer drogas que você está tomando e quaisquer possíveis causas de falta de ar.

Grupos de estudo:

Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber um spray de fentanil de baixa ou alta dose. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro.

Visita de estudo:

Durante sua visita de estudo, você preencherá 2 questionários sobre quaisquer problemas respiratórios ou outros sintomas que possa estar apresentando. Deve levar cerca de 10 minutos no total para preencher esses questionários.

Você soprará em um dispositivo chamado espirômetro algumas vezes para medir sua função pulmonar. Você também será solicitado a inspirar em outro dispositivo chamado medidor de força inspiratória negativa (NIF). Este dispositivo mede o volume de ar que pode ser inalado após a respiração normal.

A equipe do estudo registrará seus sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e nível de oxigênio no sangue). Seu nível de oxigênio no sangue será medido com um dispositivo que será preso suavemente na ponta do dedo). Em seguida, você será questionado sobre o quão difícil é recuperar o fôlego e avaliar seu nível de cansaço.

Quando instruído, você caminhará para frente e para trás entre 2 cones em um corredor interno por até 12 minutos. Isso é chamado de Shuttle Walk Test. O objetivo deste teste cronometrado é ver o quão longe e rápido você pode andar sem parar para descansar. Você será solicitado a girar rapidamente em torno dos cones e continuar para o outro lado. Você pode interromper este teste a qualquer momento se achar que não pode continuar.

Depois disso, você se sentará e descansará por até 1 hora. Durante esse tempo, o medicamento do estudo será preparado e você poderá ser questionado em diferentes momentos sobre a dificuldade em recuperar o fôlego.

Após o período de descanso, você receberá o fentanil para borrifar na boca e debaixo da língua. Cerca de 10 minutos depois, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.

Nesse ponto, você realizará um segundo Shuttle Walk Test. Em seguida, a equipe do estudo perguntará novamente sobre quaisquer efeitos colaterais que você possa estar tendo, seu nível de cansaço e quão difícil é recuperar o fôlego. Seus sinais vitais também serão medidos. A distância total percorrida também será registrada.

Após cada teste de caminhada, você também será solicitado a concluir 4 testes de suas habilidades mentais, incluindo toques com os dedos, questões matemáticas simples (adição, subtração, multiplicação, divisão), recordação de números e recordação de objetos. Deve levar 15 minutos no total para concluir esses testes.

No final da visita do estudo, você será questionado sobre qual nível de dose do medicamento do estudo você acha que recebeu (dose alta ou dose baixa). Você também preencherá um questionário sobre como o medicamento do estudo pode tê-lo ajudado e o quanto você está satisfeito com o estudo. Deve demorar cerca de 5 minutos a preencher o questionário.

No final do estudo, se você achar que tomar fentanil ajudou a melhorar sua respiração, seu médico será informado, para que você e seu médico possam discutir se o fentanil seria útil para você no futuro.

Duração do estudo:

Sua participação ativa neste estudo termina depois que você completa o último questionário. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você for incapaz de seguir as instruções do estudo.

Seguir:

Quatorze (14) dias após a visita do estudo, você será chamado pela equipe do estudo e perguntado como está se sentindo e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Esta chamada deve durar cerca de 10 minutos.

Este é um estudo investigativo. O fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para controlar a falta de ar é experimental.

Até 30 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de câncer com evidência de doença ativa
  2. Dispneia de escape, definida como dispneia com um nível de intensidade média nos últimos 7 dias de pelo menos 3/10 em uma escala de classificação numérica após esforço significativo ou dispneia contínua </=7/10 com piora após esforço significativo
  3. Paciente ambulatorial no MD Anderson Cancer Center atendido pelo Serviço de Cuidados de Apoio, Oncologia Médica Torácica, Clínica de Dor do Câncer ou Clínica Cardiopulmonar
  4. Ambulatório e capaz de andar com ou sem auxílio para caminhar
  5. Em opioides fortes com dose diária equivalente de morfina de 80-500 mg por pelo menos uma semana, com estabilidade (i.e. +/- 30%) dose regular nas últimas 24 horas
  6. Estado de desempenho de Karnofsky >/=50%
  7. 18 anos ou mais
  8. Capaz de concluir avaliações de estudo

Critério de exclusão:

  1. Dispneia em repouso >/=7/10 no momento da inscrição
  2. Necessidade de oxigênio suplementar > 6 L por minuto
  3. Delírio (ou seja, Escala de classificação de delírio memorável >13)
  4. História de angina instável ou infarto do miocárdio 1 mês antes da inscrição no estudo
  5. Frequência cardíaca em repouso > 120 no momento da inscrição no estudo
  6. Pressão sistólica >180 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg no momento da inscrição no estudo
  7. História de abuso ativo de opioides nos últimos 12 meses
  8. Histórico de alergia ao fentanil
  9. Anemia grave (Hb <7g/L) se documentada no último mês e não corrigida antes da inscrição no estudo*
  10. Diagnóstico de embolia pulmonar aguda nas últimas 2 semanas
  11. Diagnóstico de hipertensão pulmonar
  12. Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de spray de fentanil de baixa dose
Questionários preenchidos no início e no final da visita do estudo. Participante realiza Shuttle Walk Test antes e depois de receber spray sublingual de Fentanil em baixa dose. Quatro testes de habilidade mental concluídos após cada teste de caminhada. Fentanil em baixa dose pulverizado na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.
Medicamento: Fentanil spray sublingual

Grupo Fentanil em baixa dose: 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) borrifada na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.

Grupo de alta dose de fentanil: 35-45% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) pulverizada na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.

Outros nomes:
  • Fentanil SL Spray
  • FSS
Procedimento: Teste de caminhada de vaivém
Os participantes andam de um lado para o outro entre 2 cones em um corredor interno por até 12 minutos. Após uma hora de aplicação do Fentanyl Spray, foi realizado o segundo teste de caminhada.
Comportamental: Questionários
Questionário preenchido sobre quaisquer problemas respiratórios ou outros sintomas que o participante possa ter na linha de base. O questionário de final de estudo pergunta qual nível de dose do medicamento do estudo o participante acha que recebeu. O participante também preenche um questionário sobre como o medicamento do estudo pode tê-lo ajudado e como está satisfeito com o estudo. Deve demorar cerca de 5 minutos a preencher o questionário.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Comportamental: Testes de habilidade mental
Após cada teste de caminhada, o participante completa 4 testes de suas habilidades mentais. Deve levar 15 minutos no total para concluir esses testes.
Comportamental: Chamada telefónica
Participante da visita de estudo de trinta dias chamado pela equipe do estudo. Esta chamada deve durar cerca de 10 minutos.
Experimental: Grupo de spray de fentanil de alta dose
Questionários preenchidos no início e no final da visita do estudo. O participante realiza o Shuttle Walk Test antes e depois de receber altas doses de Fentanil em spray sublingual. Quatro testes de habilidade mental concluídos após cada teste de caminhada. Fentanil em altas doses pulverizado na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.
Medicamento: Fentanil spray sublingual

Grupo Fentanil em baixa dose: 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) borrifada na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.

Grupo de alta dose de fentanil: 35-45% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) pulverizada na boca e sob a língua uma hora após o primeiro Shuttle Walk Test.

Outros nomes:
  • Fentanil SL Spray
  • FSS
Procedimento: Teste de caminhada de vaivém
Os participantes andam de um lado para o outro entre 2 cones em um corredor interno por até 12 minutos. Após uma hora de aplicação do Fentanyl Spray, foi realizado o segundo teste de caminhada.
Comportamental: Questionários
Questionário preenchido sobre quaisquer problemas respiratórios ou outros sintomas que o participante possa ter na linha de base. O questionário de final de estudo pergunta qual nível de dose do medicamento do estudo o participante acha que recebeu. O participante também preenche um questionário sobre como o medicamento do estudo pode tê-lo ajudado e como está satisfeito com o estudo. Deve demorar cerca de 5 minutos a preencher o questionário.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Comportamental: Testes de habilidade mental
Após cada teste de caminhada, o participante completa 4 testes de suas habilidades mentais. Deve levar 15 minutos no total para concluir esses testes.
Comportamental: Chamada telefónica
Participante da visita de estudo de trinta dias chamado pela equipe do estudo. Esta chamada deve durar cerca de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Borg de Dispneia Modificada (Intensidade de Dispneia)
Prazo: Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém
O desfecho primário foi a intensidade da dispneia "agora" usando a escala modificada de Borg, que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível"). Medimos a mudança na escala modificada de dispnéia de Borg (0-10) entre o primeiro e o segundo teste de caminhada. Esta escala foi validada em vários estudos, com uma diferença clinicamente significativa mínima de 1 ponto.
Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Borg de Dispneia Modificada (Desconforto de Dispneia)
Prazo: Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém
A escala modificada de Borg (dispneia desagradável), que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível"). Medimos a mudança na escala modificada de dispnéia de Borg (0-10) entre o primeiro e o segundo teste de caminhada.
Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém
Distância a pé
Prazo: Após o primeiro shuttle walk test e após o segundo shuttle walk test
Medimos a diferença na distância percorrida (em metros) entre o primeiro e o segundo teste de caminhada de vaivém.
Após o primeiro shuttle walk test e após o segundo shuttle walk test
Tempo de Caminhada
Prazo: Após o primeiro shuttle walk test e após o segundo shuttle walk test
Medimos a diferença no tempo de caminhada (em minutos) entre o primeiro e o segundo teste de caminhada de vaivém.
Após o primeiro shuttle walk test e após o segundo shuttle walk test
Pontuação de Borg modificada por fadiga
Prazo: Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém
A escala de Borg modificada pela fadiga, que varia de 0 ("nenhum") a 10 ("pior"). Medimos a mudança na escala modificada de fadiga de Borg (0-10) entre o primeiro e o segundo teste de caminhada.
Antes e depois do primeiro e segundo testes de caminhada de vaivém

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

INSYS Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0137
  • NCI-2015-02132 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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