Spray sublinguale al fentanil per la dispnea indotta dall'esercizio

Se accetti di partecipare a questo studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sulla tua età, sesso, razza e tipo di malattia, nonché su quanto sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, qualsiasi farmaci che stai assumendo e qualsiasi possibile causa di mancanza di respiro.

Gruppi di studio:

Ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere spray al fentanil a basso dosaggio o ad alto dosaggio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

Visita di studio:

Durante la tua visita di studio, completerai 2 questionari su eventuali problemi respiratori o altri sintomi che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti in totale per completare questi questionari.

Soffierai alcune volte in un dispositivo chiamato spirometro per misurare la tua funzione polmonare. Ti verrà anche chiesto di inalare in un altro dispositivo chiamato misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF). Questo dispositivo misura il volume d'aria che può essere inalato dopo la normale respirazione.

Il personale dello studio registrerà quindi i suoi segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e livello di ossigeno nel sangue). Il livello di ossigeno nel sangue verrà misurato con un dispositivo che verrà applicato delicatamente sulla punta del dito). Ti verrà quindi chiesto quanto è difficile riprendere fiato e valutare il tuo livello di stanchezza.

Quando richiesto, camminerai avanti e indietro tra 2 coni in un corridoio interno per un massimo di 12 minuti. Questo è chiamato Shuttle Walk Test. Lo scopo di questo test a tempo è vedere quanto lontano e velocemente puoi camminare senza fermarti per riposare. Ti verrà chiesto di ruotare rapidamente attorno ai coni e continuare indietro dall'altra parte. Puoi interrompere questo test in qualsiasi momento se ritieni di non poter continuare.

Dopodiché, ti siederai e riposerai per un massimo di 1 ora. Durante questo periodo, verrà preparato il farmaco oggetto dello studio e in momenti diversi potrebbe esserti chiesto quanto sia difficile riprendere fiato.

Dopo il periodo di riposo, le verrà somministrato il fentanil da spruzzare in bocca e sotto la lingua. Circa 10 minuti dopo, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.

A quel punto, eseguirai un secondo Shuttle Walk Test. Quindi il personale dello studio ti chiederà di nuovo eventuali effetti collaterali che potresti avere, il tuo livello di stanchezza e quanto sia difficile riprendere fiato. Verranno misurati anche i tuoi segni vitali. Verrà registrata anche la distanza totale percorsa.

Dopo ogni walk test, ti verrà anche chiesto di completare 4 test delle tue capacità mentali, tra cui il tocco delle dita, semplici domande di matematica (addizione, sottrazione, moltiplicazione, divisione), richiamo di numeri e richiamo di oggetti. Dovrebbero essere necessari 15 minuti in totale per completare questi test.

Al termine della visita dello studio, ti verrà chiesto quale livello di dose del farmaco in studio ritieni di aver ricevuto (dose alta o dose bassa). Completerai anche un questionario su come il farmaco in studio potrebbe averti aiutato e quanto sei soddisfatto dello studio. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.

Al termine dello studio, se ritieni che l'assunzione di fentanil abbia contribuito a migliorare la tua respirazione, il tuo medico ne sarà informato, in modo che tu e il tuo medico possiate discutere se il fentanil possa esservi utile in futuro.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio è terminata dopo aver completato l'ultimo questionario. Verrai interrotto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Seguito:

Quattordici (14) giorni dopo la tua visita di studio verrai chiamato dal personale dello studio e ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Il fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Il suo uso per controllare la mancanza di respiro è sperimentale.

Fino a 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.