Fentanyl Sublingvální sprej pro průlomovou dušnost vyvolanou cvičením

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, pracovníci studie budou shromažďovat informace z vašeho lékařského záznamu o vašem věku, pohlaví, rase a typu onemocnění a také o tom, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života, jakékoli léky, které užíváte, a jakékoli možné příčiny dušnosti.

Studijní skupiny:

Budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste dostali buď nízkou dávku nebo vysokou dávku fentanylu ve spreji. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

Studijní návštěva:

Během studijní návštěvy vyplníte 2 dotazníky o jakýchkoli dýchacích problémech nebo jiných příznacích, které můžete mít. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut.

Několikrát fouknete do zařízení zvaného spirometr, abyste si změřili funkci plic. Budete také požádáni, abyste se nadechli do jiného zařízení nazývaného měřič negativní inspirační síly (NIF). Tento přístroj měří objem vzduchu, který lze vdechnout po normálním dýchání.

Pracovníci studie pak zaznamenají vaše vitální funkce (srdeční tep, dechovou frekvenci, krevní tlak a hladinu kyslíku v krvi). Hladina kyslíku ve vaší krvi bude změřena pomocí zařízení, které se jemně připne na koneček vašeho prstu). Poté se vás zeptá, jak těžké je popadnout dech a zhodnotit úroveň únavy.

Na pokyn budete chodit tam a zpět mezi 2 kužely ve vnitřní chodbě po dobu až 12 minut. To se nazývá Shuttle Walk Test. Účelem tohoto měřeného testu je zjistit, jak daleko a rychle můžete jít, aniž byste se zastavili kvůli odpočinku. Budete požádáni, abyste se rychle otočili kolem kuželů a pokračovali zpět opačným směrem. Pokud máte pocit, že nemůžete pokračovat, můžete tento test kdykoli ukončit.

Poté si sedněte a odpočívejte až 1 hodinu. Během této doby bude studovaný lék připraven a můžete se vás v různých časech zeptat, jak těžké je popadnout dech.

Po přestávce dostanete fentanyl, který si nastříkáte do úst a pod jazyk. Přibližně o 10 minut později budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít.

V tomto okamžiku provedete druhý test chůze v raketoplánu. Poté se vás pracovníci studie znovu zeptají na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, na úroveň vaší únavy a na to, jak těžké je popadnout dech. Změří se také vaše životní funkce. Zaznamená se také celková vzdálenost, kterou jste ušli.

Po každém testu chůze budete také požádáni o vyplnění 4 testů vašich mentálních schopností, včetně klepání prstem, jednoduchých matematických otázek (sčítání, odčítání, násobení, dělení), vybavování čísel a vybavování předmětů. Vyplnění těchto testů by mělo trvat celkem 15 minut.

Na konci studijní návštěvy budete dotázáni, jakou úroveň dávky studovaného léku si myslíte, že jste dostali (vysoká nebo nízká dávka). Vyplníte také dotazník o tom, jak vám zkoumaný lék mohl pomoci a jak jste se studií spokojeni. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.

Pokud si na konci studie myslíte, že užívání fentanylu pomohlo zlepšit vaše dýchání, bude to sděleno vašemu lékaři, abyste s ním mohli probrat, zda by vám fentanyl v budoucnu pomohl.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii skončí po vyplnění posledního dotazníku. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie, budete ze studie vyřazeni.

Následovat:

Čtrnáct (14) dní po vaší studijní návštěvě vám zavolá personál studie a zeptá se vás, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Fentanyl je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bolesti. Jeho použití ke kontrole dušnosti je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 30 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.