Fentanyl-sublinguale spray voor door inspanning veroorzaakte baanbrekende dyspnoe

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zal het onderzoekspersoneel informatie uit uw medisch dossier verzamelen over uw leeftijd, geslacht, ras en ziektetype, evenals hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.

Studiegroepen:

U wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel een lage dosis of een hoge dosis fentanyl-spray te krijgen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

Studie bezoek:

Tijdens je studiebezoek vul je 2 vragenlijsten in over eventuele ademhalingsproblemen of andere symptomen die je hebt. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 10 minuten.

U blaast een paar keer in een apparaat dat een spirometer wordt genoemd om uw longfunctie te meten. U wordt ook gevraagd om in te ademen in een ander apparaat dat een negatieve inspiratoire krachtmeter (NIF) wordt genoemd. Dit apparaat meet het luchtvolume dat na een normale ademhaling kan worden ingeademd.

Het onderzoekspersoneel registreert vervolgens uw vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en uw zuurstofgehalte in het bloed). Uw bloedzuurstofniveau wordt gemeten met een apparaat dat voorzichtig op uw vingertop wordt geknipt). Vervolgens wordt u gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen en om uw mate van vermoeidheid te beoordelen.

Op instructie loop je maximaal 12 minuten heen en weer tussen 2 kegels in een binnengang. Dit wordt de Shuttle Looptest genoemd. Het doel van deze getimede test is om te zien hoe ver en snel je kunt lopen zonder te stoppen om uit te rusten. U wordt gevraagd om snel rond de kegels te draaien en de andere kant op terug te gaan. U kunt deze test op elk moment stoppen als u denkt dat u niet verder kunt.

Daarna gaat u zitten en rust u maximaal 1 uur uit. Gedurende deze tijd wordt het onderzoeksgeneesmiddel bereid en wordt u mogelijk op verschillende momenten gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen.

Na de rustperiode krijgt u de fentanyl om in uw mond en onder uw tong te spuiten. Ongeveer 10 minuten later wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen.

Op dat moment voert u een tweede shuttle-looptest uit. Daarna zal het onderzoekspersoneel u opnieuw vragen naar eventuele bijwerkingen, uw mate van vermoeidheid en hoe moeilijk het is om op adem te komen. Ook worden uw vitale functies gemeten. De totale afgelegde afstand wordt ook geregistreerd.

Na elke looptest wordt u ook gevraagd om 4 tests van uw mentale vermogens te voltooien, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundige vragen (optellen, aftrekken, vermenigvuldigen, delen), terugroepen van getallen en terugroepen van objecten. Het duurt in totaal 15 minuten om deze tests te voltooien.

Aan het einde van het studiebezoek wordt u gevraagd welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel u denkt te hebben gekregen (hoge dosis of lage dosis). U vult ook een vragenlijst in over hoe het onderzoeksgeneesmiddel u mogelijk heeft geholpen en hoe tevreden u bent met het onderzoek. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Als u aan het einde van het onderzoek denkt dat het gebruik van fentanyl heeft bijgedragen aan het verbeteren van uw ademhaling, zal uw arts hiervan op de hoogte worden gesteld, zodat u en uw arts kunnen bespreken of fentanyl in de toekomst nuttig voor u zou kunnen zijn.

Duur van de studie:

Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u de laatste vragenlijst heeft ingevuld. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Opvolgen:

Veertien (14) dagen na uw studiebezoek wordt u door het studiepersoneel gebeld en gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u mogelijk heeft. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fentanyl is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik ervan om kortademigheid te beheersen is in onderzoek.

Er zullen maximaal 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.