Étude sur la micro-trabéculectomie par rapport à la trabéculectomie standard
27 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de déterminer la réduction de la pression intraoculaire et l'incidence cumulée des complications entre les chirurgies de trabéculectomie standard et micro 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé à double insu (participants à l'étude et évaluateurs des résultats).
Au cours de la période de recrutement, les patients consécutifs du LEI qui envisagent de subir une chirurgie de trabéculectomie et qui répondent aux critères de recrutement de l'étude seront randomisés pour recevoir une trabéculectomie ou une microtrabéculectomie standard.
Le critère de jugement principal est les complications et la modification de la pression intraoculaire après une période de suivi de 3 mois.
Nous effectuerons des analyses de sous-groupes en stratifiant la population en fonction de la pigmentation de la peau afin de déterminer si la pigmentation est un prédicteur du succès du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Siddharthanagar, Népal
- Lumbini Eye Institute, Nepal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 40
- Planifier une trabéculectomie
Critère d'exclusion:
- Maladie potentiellement mortelle ou débilitante
- Incapacité à effectuer les examens nécessaires et/ou maladie oculaire qui empêcherait l'évaluation de la pression intraoculaire, du champ visuel ou du disque optique
- Œil controlatéral déjà inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Trabéculectomie standard
Les patients du bras de trabéculectomie standard subiront une trabéculectomie régulière
|
Trabéculectomie à base de fornix avec un lambeau scléral de 3x4 mm.
|
|
Expérimental: Microtrabéculectomie
Les patients du bras microtrabéculectomie subiront une microtrabéculectomie
|
Trabéculectomie à base de fornix avec un lambeau scléral de 2x2 mm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence cumulée des complications
Délai: 3 mois après l'opération
|
Comparaison de l'incidence cumulée des complications entre les groupes de traitement (trabéculectomie régulière et micro) 3 mois après la chirurgie
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
|
Comparaison de la réduction de la pression intraoculaire entre les groupes de traitement (trabéculectomie régulière et micro) 3 mois après la chirurgie
|
3 mois après l'opération
|
|
Incidence cumulée des complications
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
|
L'incidence cumulée des complications 6 mois et 12 mois après la chirurgie sera comparée entre les groupes de traitement
|
6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Réduction de la pression intraoculaire
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
|
La réduction de la pression intraoculaire 6 mois et 12 mois après la chirurgie sera comparée entre les groupes de traitement
|
6 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimé)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16075
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .