Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikro vs. standardní studie trabekulektomie

27. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit snížení nitroočního tlaku a kumulativní výskyt komplikací mezi standardní a mikro trabekulektomií 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná (účastníci studie a hodnotitelé výsledků) studie. Během období zařazování budou po sobě jdoucí pacienti z LEI, kteří plánují operaci trabekulektomie a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, randomizováni, aby podstoupili standardní trabekulektomii nebo mikrotrabekulektomii. Primárním výsledkem jsou komplikace a změna nitroočního tlaku po 3 měsících sledování. Provedeme analýzy podskupin stratifikací populace podle pigmentace kůže, abychom určili, zda je pigmentace prediktorem úspěchu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Siddharthanagar, Nepál
        • Lumbini Eye Institute, Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 40
  • Plánuji trabekulektomii

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující nebo vysilující onemocnění
  • Neschopnost dokončit nezbytná vyšetření a/nebo oční onemocnění, které by znemožnilo posouzení nitroočního tlaku, zorného pole nebo optické ploténky
  • Kontralaterální oko již zapsáno do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní trabekulektomie
Pacienti v rameni standardní trabekulektomie budou podstupovat pravidelnou trabekulektomii
Postup: Standardní trabekulektomie
Trabekulektomie na bázi Fornix se sklerální lalokem 3x4 mm.
Experimentální: Mikrotrabekulektomie
Pacienti v rameni s mikrotrabekulektomií podstoupí mikrotrabekulektomii
Postup: Mikrotrabekulektomie
Trabekulektomie na bázi Fornix se sklerální chlopní 2x2 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Porovnání kumulativního výskytu komplikací mezi léčenými skupinami (pravidelná a mikro trabekulektomie) 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Srovnání snížení nitroočního tlaku mezi léčenými skupinami (pravidelná a mikro trabekulektomie) 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Kumulativní výskyt komplikací
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Mezi léčenými skupinami bude porovnána kumulativní incidence komplikací 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Snížení nitroočního tlaku 6 měsíců a 12 měsíců po operaci bude porovnáno mezi léčebnými skupinami
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-16075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní trabekulektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit