Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro versus standaard trabeculectomie-onderzoek

6 februari 2018 bijgewerkt door: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is het bepalen van de vermindering van de intraoculaire druk en de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de standaard- en microtrabeculectomie-operaties 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (studiedeelnemers en uitkomstbeoordelaars) studie. Tijdens de inschrijvingsperiode zullen opeenvolgende patiënten van LEI die van plan zijn een trabeculectomie-operatie te ondergaan en die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek, gerandomiseerd worden om standaard trabeculectomie of microtrabeculectomie te ondergaan. De primaire uitkomstmaat is complicaties en verandering in intraoculaire druk na een follow-upperiode van 3 maanden. We zullen subgroepanalyses uitvoeren door de populatie te stratificeren op basis van huidpigmentatie om te bepalen of pigmentatie een voorspeller is van het succes van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Werving
        • Lumbini Eye Institute, Nepal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nanda Gurung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 40
  • Plannen voor een trabeculectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende of slopende ziekte
  • Onvermogen om noodzakelijke onderzoeken en/of oculaire ziekte af te ronden die beoordeling van intraoculaire druk, gezichtsveld of optische schijf onmogelijk zou maken
  • Contralateraal oog is al ingeschreven voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard trabeculectomie
Patiënten in de standaard trabeculectomie-arm zullen regelmatig een trabeculectomie ondergaan
Procedure: Standaard trabeculectomie
Fornix-gebaseerde trabeculectomie met een 3x4 mm sclerale flap.
Experimenteel: Microtrabeculectomie
Patiënten in de microtrabeculectomie-arm ondergaan een microtrabeculectomie
Procedure: Microtrabeculectomie
Fornix-gebaseerde trabeculectomie met een sclerale flap van 2x2 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen (reguliere en microtrabeculectomie) 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vergelijking van de verlaging van de intraoculaire druk tussen de behandelingsgroepen (reguliere en microtrabeculectomie) 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
De cumulatieve incidentie van complicaties 6 maanden en 12 maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen
6 en 12 maanden na de operatie
Vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Verlaging van de intraoculaire druk 6 maanden en 12 maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen
6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Standaard trabeculectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren