Micro versus standaard trabeculectomie-onderzoek
27 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is het bepalen van de vermindering van de intraoculaire druk en de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de standaard- en microtrabeculectomie-operaties 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (studiedeelnemers en uitkomstbeoordelaars) studie.
Tijdens de inschrijvingsperiode zullen opeenvolgende patiënten van LEI die van plan zijn een trabeculectomie-operatie te ondergaan en die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek, gerandomiseerd worden om standaard trabeculectomie of microtrabeculectomie te ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is complicaties en verandering in intraoculaire druk na een follow-upperiode van 3 maanden.
We zullen subgroepanalyses uitvoeren door de populatie te stratificeren op basis van huidpigmentatie om te bepalen of pigmentatie een voorspeller is van het succes van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siddharthanagar, Nepal
- Lumbini Eye Institute, Nepal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 40
- Plannen voor een trabeculectomie
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende of slopende ziekte
- Onvermogen om noodzakelijke onderzoeken en/of oculaire ziekte af te ronden die beoordeling van intraoculaire druk, gezichtsveld of optische schijf onmogelijk zou maken
- Contralateraal oog is al ingeschreven voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard trabeculectomie
Patiënten in de standaard trabeculectomie-arm zullen regelmatig een trabeculectomie ondergaan
|
Fornix-gebaseerde trabeculectomie met een 3x4 mm sclerale flap.
|
|
Experimenteel: Microtrabeculectomie
Patiënten in de microtrabeculectomie-arm ondergaan een microtrabeculectomie
|
Fornix-gebaseerde trabeculectomie met een sclerale flap van 2x2 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen (reguliere en microtrabeculectomie) 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de verlaging van de intraoculaire druk tussen de behandelingsgroepen (reguliere en microtrabeculectomie) 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
De cumulatieve incidentie van complicaties 6 maanden en 12 maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Verlaging van de intraoculaire druk 6 maanden en 12 maanden na de operatie zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-16075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .