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Mikro- vs. Standard-Trabekulektomie-Studie

27. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des Augeninnendrucks und die kumulative Inzidenz von Komplikationen zwischen den Standard- und Mikrotrabekulektomie-Operationen 3 Monate nach der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelt maskierte Studie (Studienteilnehmer und Ergebnisprüfer). Während des Einschreibungszeitraums werden aufeinanderfolgende Patienten aus LEI, die eine Trabekulektomie-Operation planen und die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, randomisiert und erhalten eine Standard-Trabekulektomie oder Mikrotrabekulektomie. Das primäre Ergebnis sind Komplikationen und Veränderungen des Augeninnendrucks nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Wir werden Untergruppenanalysen durchführen, indem wir die Bevölkerung nach Hautpigmentierung stratifizieren, um festzustellen, ob Pigmentierung ein Prädiktor für den Behandlungserfolg ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Lumbini Eye Institute, Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 40
  • Ich plane eine Trabekulektomie

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit
  • Unfähigkeit, notwendige Untersuchungen durchzuführen und/oder eine Augenerkrankung vorliegt, die eine Beurteilung des Augeninnendrucks, des Gesichtsfelds oder der Papille ausschließen würde
  • Kontralaterales Auge bereits in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Trabekulektomie
Patienten im Standard-Trabekulektomie-Arm werden regelmäßig einer Trabekulektomie unterzogen
Verfahren: Standard-Trabekulektomie
Fornix-basierte Trabekulektomie mit einem 3x4 mm großen Skleralappen.
Experimental: Mikrotrabekulektomie
Patienten im Mikrotrabekulektomie-Arm werden einer Mikrotrabekulektomie unterzogen
Verfahren: Mikrotrabekulektomie
Fornix-basierte Trabekulektomie mit einem 2x2 mm großen Skleralappen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleich der kumulativen Komplikationshäufigkeit zwischen den Behandlungsgruppen (reguläre und Mikrotrabekulektomie) 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleich der Senkung des Augeninnendrucks zwischen den Behandlungsgruppen (reguläre und Mikrotrabekulektomie) 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Kumulative Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die kumulative Inzidenz von Komplikationen 6 Monate und 12 Monate nach der Operation wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
6 und 12 Monate nach der Operation
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Senkung des Augeninnendrucks 6 Monate und 12 Monate nach der Operation wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16075

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