Estudio de trabeculectomía micro versus estándar
6 de febrero de 2018 actualizado por: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar la reducción de la presión intraocular y la incidencia acumulada de complicaciones entre las cirugías de trabeculectomía estándar y micro 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento (participantes del estudio y evaluadores de resultados).
Durante el período de inscripción, los pacientes consecutivos de LEI que planeen someterse a una cirugía de trabeculectomía y que cumplan con los criterios de inscripción del estudio serán asignados al azar para recibir trabeculectomía estándar o microtrabeculectomía.
El resultado primario son las complicaciones y el cambio en la presión intraocular después de un período de seguimiento de 3 meses.
Realizaremos análisis de subgrupos estratificando la población según la pigmentación de la piel para determinar si la pigmentación es un predictor del éxito del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siddharthanagar, Nepal
- Reclutamiento
- Lumbini Eye Institute, Nepal
-
Contacto:
- Nanda Gurung, MD
- Número de teléfono: 00977-71-523827
- Correo electrónico: gurungn55@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Nanda Gurung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 40
- Planeando someterse a una trabeculectomía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad debilitante o que amenaza la vida
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios y/o enfermedad ocular que impediría la evaluación de la presión intraocular, el campo visual o el disco óptico
- Ojo contralateral ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trabeculectomía estándar
Los pacientes en el brazo de trabeculectomía estándar se someterán a una trabeculectomía regular
|
Trabeculectomía basada en fórnix con colgajo escleral de 3x4 mm.
|
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Experimental: Microtrabeculectomía
Los pacientes en el brazo de Microtrabeculectomía se someterán a microtrabeculectomía
|
Trabeculectomía basada en fórnix con colgajo escleral de 2x2 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Comparación de la incidencia acumulada de complicaciones entre los grupos de tratamiento (normal y microtrabeculectomía) a los 3 meses de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Comparación de la reducción de la presión intraocular entre los grupos de tratamiento (regular y microtrabeculectomía) 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
|
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Incidencia acumulada de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Se comparará la incidencia acumulada de complicaciones 6 meses y 12 meses después de la cirugía entre los grupos de tratamiento
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6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Se comparará la reducción de la presión intraocular 6 meses y 12 meses después de la cirugía entre los grupos de tratamiento
|
6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-16075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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