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微型与标准小梁切除术研究

2018年2月6日 更新者：Jeremy Keenan、University of California, San Francisco
本研究的目的是确定术后 3 个月标准手术和微型小梁切除术手术之间眼压的降低和并发症的累积发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲（研究参与者和结果评估者）试验。 在入组期间，计划进行小梁切除术手术并符合研究入组标准的 LEI 连续患者将被随机分配接受标准小梁切除术或微小梁切除术。 主要结果是 3 个月随访期后并发症和眼压变化。 我们将通过根据皮肤色素沉着对人群进行分层来进行亚组分析，以确定色素沉着是否是治疗成功的预测因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
      • Siddharthanagar、尼泊尔
        • 招聘中
        • Lumbini Eye Institute, Nepal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nanda Gurung, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 40
  • 计划进行小梁切除术

排除标准：

  • 危及生命或使人衰弱的疾病
  • 无法完成必要的检查和/或眼部疾病会妨碍眼压、视野或视神经盘的评估
  • 对侧眼已参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准小梁切除术
标准小梁切除术组的患者将接受常规小梁切除术
程序：标准小梁切除术
基于穹窿的小梁切除术与 3x4 毫米巩膜瓣。
实验性的：微小梁切除术
微小梁切除术组的患者将接受微小梁切除术
程序：微小梁切除术
基于穹窿的小梁切除术，带有 2x2 毫米巩膜瓣。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计并发症发生率
大体时间：手术后3个月
术后3个月治疗组（常规和微小梁切除术）并发症累计发生率比较
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低眼压
大体时间：手术后3个月
手术后3个月治疗组（常规和微小梁切除术）眼压降低的比较
手术后3个月
累计并发症发生率
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
比较治疗组术后 6 个月和 12 个月并发症的累积发生率
手术后 6 个月和 12 个月
降低眼压
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
比较治疗组术后 6 个月和 12 个月的眼压降低情况
手术后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jeremy D Keenan, MD, MPH、F. I. Proctor Foundation, UCSF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-16075

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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