Mikro vs. standard trabekulektomistudie
27 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att fastställa minskningen av intraokulärt tryck och kumulativ förekomst av komplikationer mellan standard- och mikrotrabekulektomioperationer 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelmaskad (studiedeltagare och resultatbedömare) studie.
Under inskrivningsperioden kommer på varandra följande patienter från LEI som planerar att genomgå trabekulektomioperation och som uppfyller kriterierna för studieregistrering att randomiseras för att få standardtrabekulektomi eller mikrotrabekulektomi.
Det primära resultatet är komplikationer och förändring i intraokulärt tryck efter en 3 månaders uppföljningsperiod.
Vi kommer att utföra subgruppsanalyser genom att stratifiera populationen efter hudpigmentering för att avgöra om pigmentering är en prediktor för behandlingsframgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siddharthanagar, Nepal
- Lumbini Eye Institute, Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 40
- Planerar att göra en trabekulektomi
Exklusions kriterier:
- Livshotande eller försvagande sjukdom
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar och/eller okulär sjukdom som skulle förhindra bedömning av intraokulärt tryck, synfält eller optisk disk
- Kontralateralt öga redan inskrivet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard trabekulektomi
Patienter i standardtrabekulektomiarmen kommer att genomgå regelbunden trabekulektomi
|
Fornix-baserad trabekulektomi med 3x4 mm skleralflik.
|
|
Experimentell: Mikrotrabekulektomi
Patienter i mikrotrabekulektomiarmen kommer att genomgå mikrotrabekulektomi
|
Fornix-baserad trabekulektomi med 2x2 mm skleralflik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämförelse av den kumulativa förekomsten av komplikationer mellan behandlingsgrupperna (vanlig och mikrotrabekulektomi) 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämförelse av minskningen av intraokulärt tryck mellan behandlingsgrupperna (vanlig och mikrotrabekulektomi) 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Kumulativ förekomst av komplikationer
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Kumulativ incidens av komplikationer 6 månader och 12 månader efter operation kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Minskning av intraokulärt tryck
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Reduktion av intraokulärt tryck 6 månader och 12 månader efter operation kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna
|
6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Beräknad)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-16075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .