Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikro vs. standardowa trabekulektomia

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Celem pracy jest określenie redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego i skumulowanej częstości powikłań pomiędzy standardowymi i mikro trabekulektomii po 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą (uczestnicy badania i osoby oceniające wyniki). W okresie rejestracji kolejni pacjenci z LEI, którzy planują operację trabekulektomii i spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do standardowej trabekulektomii lub mikrotrabekulektomii. Pierwszorzędowym wynikiem są powikłania i zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3-miesięcznej obserwacji. Przeprowadzimy analizy podgrup poprzez stratyfikację populacji według pigmentacji skóry, aby ustalić, czy pigmentacja jest predyktorem sukcesu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Lumbini Eye Institute, Nepal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nanda Gurung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 40 lat
  • Planuje trabekulektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu lub wyniszczająca choroba
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań i/lub choroba oczu uniemożliwiająca ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego, pola widzenia lub tarczy nerwu wzrokowego
  • Kontralateralne oko już zarejestrowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa trabekulektomia
Pacjenci w grupie standardowej trabekulektomii będą poddawani regularnej trabekulektomii
Procedura: Standardowa trabekulektomia
Trabekulektomia oparta na sklepieniu z płatem twardówki 3x4 mm.
Eksperymentalny: Mikrotrabekulektomia
Pacjenci w ramieniu z mikrotrabekulektomią zostaną poddani mikrotrabekulektomii
Procedura: Mikrotrabekulektomia
Trabekulektomia oparta na sklepieniu z płatem twardówki 2x2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównanie skumulowanej częstości powikłań pomiędzy leczonymi grupami (trabekulektomia zwykła i mikrotrabekulektomia) 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównanie redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego pomiędzy grupami leczenia (trabekulektomia zwykła i mikrotrabekulektomia) 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Skumulowana częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Skumulowana częstość występowania powikłań 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zostanie porównana pomiędzy grupami leczonymi
6 i 12 miesięcy po operacji
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zostanie porównane między grupami leczonymi
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa trabekulektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj