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Studio trabeculectomia micro vs. standard

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare la riduzione della pressione intraoculare e l'incidenza cumulativa di complicanze tra gli interventi di trabeculectomia standard e micro 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco (partecipanti allo studio e valutatori dei risultati). Durante il periodo di arruolamento, i pazienti consecutivi del LEI che stanno pianificando un intervento chirurgico di trabeculectomia e che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio saranno randomizzati per ricevere trabeculectomia standard o microtrabeculectomia. L'outcome primario sono le complicanze e il cambiamento della pressione intraoculare dopo un periodo di follow-up di 3 mesi. Effettueremo analisi per sottogruppi stratificando la popolazione in base alla pigmentazione della pelle per determinare se la pigmentazione è un fattore predittivo del successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Lumbini Eye Institute, Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 40
  • Pianificazione di una trabeculectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia mortale o debilitante
  • Incapacità di completare gli esami necessari e/o malattia oculare che precluderebbe la valutazione della pressione intraoculare, del campo visivo o del disco ottico
  • Occhio controlaterale già arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabeculectomia standard
I pazienti nel braccio di trabeculectomia standard saranno sottoposti a trabeculectomia regolare
Procedura: Trabeculectomia standard
Trabeculectomia a base di fornice con lembo sclerale di 3x4 mm.
Sperimentale: Microtrabeculectomia
I pazienti nel braccio Microtrabeculectomia saranno sottoposti a microtrabeculectomia
Procedura: Microtrabeculectomia
Trabeculectomia a base di fornice con lembo sclerale di 2x2 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza cumulativa delle complicanze tra i gruppi di trattamento (regolare e micro trabeculectomia) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto della riduzione della pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento (regolare e micro trabeculectomia) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza cumulativa delle complicanze
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'incidenza cumulativa delle complicanze 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi di trattamento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La riduzione della pressione intraoculare 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi di trattamento
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-16075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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