Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro versus standard trabekulektomi undersøgelse

27. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme reduktionen i intraokulært tryk og kumulativ forekomst af komplikationer mellem standard- og mikrotrabekulektomioperationer 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket (studiedeltagere og resultatbedømmere) forsøg. I løbet af tilmeldingsperioden vil konsekutive patienter fra LEI, som planlægger at få foretaget en trabekulektomioperation, og som opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, randomiseret til at modtage standard trabekulektomi eller mikrotrabekulektomi. Det primære resultat er komplikationer og ændring i intraokulært tryk efter en 3 måneders opfølgningsperiode. Vi vil udføre undergruppeanalyser ved at stratificere populationen efter hudpigmentering for at afgøre, om pigmentering er en forudsigelse for behandlingssucces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Lumbini Eye Institute, Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 40
  • Planlægger at få en trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller invaliderende sygdom
  • Manglende evne til at gennemføre nødvendige undersøgelser og/eller øjensygdom, der ville udelukke vurdering af intraokulært tryk, synsfelt eller optisk disk
  • Kontralateralt øje allerede tilmeldt undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trabekulektomi
Patienter i standard trabekulektomi-armen vil gennemgå regelmæssig trabekulektomi
Procedure: Standard trabekulektomi
Fornix-baseret trabekulektomi med en 3x4 mm scleral flap.
Eksperimentel: Mikrotrabekulektomi
Patienter i mikrotrabekulektomi-armen vil gennemgå mikrotrabekulektomi
Procedure: Mikrotrabekulektomi
Fornix-baseret trabekulektomi med en 2x2 mm scleral flap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenligning af den kumulative forekomst af komplikationer mellem behandlingsgrupperne (regelmæssig og mikro trabekulektomi) 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenligning af reduktionen i intraokulært tryk mellem behandlingsgrupperne (regelmæssig og mikro trabekulektomi) 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Kumulativ forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Kumulativ forekomst af komplikationer 6 måneder og 12 måneder efter operationen vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne
6 og 12 måneder efter operationen
Reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Reduktion af intraokulært tryk 6 måneder og 12 måneder efter operationen vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-16075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard trabekulektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner