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Micro vs. Estudo Trabeculectomia Padrão

27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar a redução da pressão intraocular e a incidência cumulativa de complicações entre as cirurgias padrão e microtrabeculectomia 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (participantes do estudo e avaliadores de resultados). Durante o período de inscrição, pacientes consecutivos do LEI que planejam fazer a cirurgia de trabeculectomia e que atendem aos critérios de inscrição do estudo serão randomizados para receber trabeculectomia padrão ou microtrabeculectomia. O desfecho primário são complicações e alteração na pressão intraocular após um período de acompanhamento de 3 meses. Faremos análises de subgrupo estratificando a população de acordo com a pigmentação da pele para determinar se a pigmentação é um preditor de sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Lumbini Eye Institute, Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 40
  • Planejando fazer uma trabeculectomia

Critério de exclusão:

  • Doença ameaçadora à vida ou debilitante
  • Incapacidade de concluir os exames necessários e/ou doença ocular que impeça a avaliação da pressão intraocular, campo visual ou disco óptico
  • Olho contralateral já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trabeculectomia Padrão
Os pacientes no braço de trabeculectomia padrão serão submetidos a trabeculectomia regular
Procedimento: Trabeculectomia Padrão
Trabeculectomia baseada em fórnix com retalho escleral 3x4 mm.
Experimental: Microtrabeculectomia
Os pacientes no braço de microtrabeculectomia serão submetidos a microtrabeculectomia
Procedimento: Microtrabeculectomia
Trabeculectomia baseada em fórnix com retalho escleral de 2x2 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Comparação da incidência cumulativa de complicações entre os grupos de tratamento (regular e microtrabeculectomia) 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão intraocular
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Comparação da redução da pressão intraocular entre os grupos de tratamento (regular e microtrabeculectomia) 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Incidência cumulativa de complicações
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
A incidência cumulativa de complicações 6 meses e 12 meses após a cirurgia será comparada entre os grupos de tratamento
6 e 12 meses após a cirurgia
Redução da pressão intraocular
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
A redução da pressão intraocular 6 meses e 12 meses após a cirurgia será comparada entre os grupos de tratamento
6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-16075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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