Mikro vs. Standard Trabeculectomia vizsgálat
2026. április 27. frissítette: University of California, San Francisco
A vizsgálat célja az intraokuláris nyomás csökkenésének és a szövődmények kumulatív előfordulásának meghatározása a standard és a mikrotrabeculectomiás műtétek között 3 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős maszkos (a vizsgálat résztvevői és az eredmények értékelői) vizsgálat.
A beiratkozási időszak alatt a LEI-ből származó egymást követő, trabeculectomiás műtétet tervező, és a vizsgálati felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják a standard trabeculectomiára vagy mikrotrabeculectomiára.
Az elsődleges kimenetel a szövődmények és az intraokuláris nyomás változása 3 hónapos követési időszak után.
Alcsoportelemzéseket végzünk úgy, hogy a populációt a bőr pigmentációja szerint rétegezzük, hogy meghatározzuk, hogy a pigmentáció előrejelzője-e a kezelés sikerének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siddharthanagar, Nepál
- Lumbini Eye Institute, Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 40
- Trabeculectomiát tervez
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes vagy legyengítő betegség
- Képtelenség elvégezni a szükséges vizsgálatokat és/vagy olyan szembetegséget, amely kizárja a szemnyomás, a látómező vagy a látólemez vizsgálatát
- Az ellenoldali szem már be van vonva a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard trabeculectomia
A standard trabeculectomiás karban lévő betegek rendszeres trabeculectomián esnek át
|
Fornix alapú trabeculectomia 3x4 mm-es scleralis lebenyvel.
|
|
Kísérleti: Mikrotrabeculectomia
A Microtrabeculectomiás karban lévő betegek mikrotrabeculectomián esnek át
|
Fornix alapú trabeculectomia 2x2 mm-es scleralis lebenyvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szövődmények kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kezelési csoportok között (rendszeres és mikro trabeculectomia) 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az intraokuláris nyomás csökkenésének összehasonlítása a kezelési csoportok között (rendszeres és mikro trabeculectomia) 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A műtét után 6 és 12 hónappal a szövődmények kumulatív előfordulását összehasonlítják a kezelési csoportok között
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az intraokuláris nyomás csökkenését a műtét után 6 hónappal és 12 hónappal összehasonlítják a kezelési csoportok között
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-16075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .