Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro vs. standard trabekulektomistudie

6. februar 2018 oppdatert av: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å bestemme reduksjonen i intraokulært trykk og kumulativ forekomst av komplikasjoner mellom standard- og mikrotrabekulektomioperasjoner 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltmasket (studiedeltakere og resultatbedømmere) studie. I løpet av registreringsperioden vil påfølgende pasienter fra LEI som planlegger å ha trabekulektomioperasjon og som oppfyller studieregistreringskriteriene, randomiseres til å motta standard trabekulektomi eller mikrotrabekulektomi. Det primære resultatet er komplikasjoner og endring i intraokulært trykk etter en 3 måneders oppfølgingsperiode. Vi vil utføre undergruppeanalyser ved å stratifisere populasjonen etter hudpigmentering for å avgjøre om pigmentering er en prediktor for behandlingssuksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Siddharthanagar, Nepal
        • Rekruttering
        • Lumbini Eye Institute, Nepal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nanda Gurung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 40 år
  • Planlegger å ha en trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller ødeleggende sykdom
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og/eller øyesykdom som vil utelukke vurdering av intraokulært trykk, synsfelt eller optisk plate
  • Kontralateralt øye allerede registrert i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard trabekulektomi
Pasienter i standard trabekulektomi-armen vil gjennomgå vanlig trabekulektomi
Fremgangsmåte: Standard trabekulektomi
Fornix-basert trabekulektomi med 3x4 mm skleral klaff.
Eksperimentell: Mikrotrabekulektomi
Pasienter i mikrotrabekulektomiarmen vil gjennomgå mikrotrabekulektomi
Fremgangsmåte: Mikrotrabekulektomi
Fornix-basert trabekulektomi med 2x2 mm skleral klaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sammenligning av kumulativ forekomst av komplikasjoner mellom behandlingsgruppene (vanlig og mikro trabekulektomi) 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sammenligning av reduksjonen i intraokulært trykk mellom behandlingsgruppene (vanlig og mikro trabekulektomi) 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kumulativ forekomst av komplikasjoner 6 måneder og 12 måneder etter operasjon vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene
6 og 12 måneder etter operasjonen
Reduksjon av intraokulært trykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Reduksjon av intraokulært trykk 6 måneder og 12 måneder etter operasjon vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene
6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Seva Foundation
Lumbini Eye Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F. I. Proctor Foundation, UCSF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-16075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard trabekulektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere