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Fixation de la malléole postérieure dans les fractures trimalléolaires AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 septembre 2016 mis à jour par: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Traitement opératoire des fractures fibulaires AO Weber C avec fragment malléolaire postérieur de taille moyenne supplémentaire : réduction syndesmotique et résultat fonctionnel après vis de positionnement syndesmotique ou fixation du fragment postérieur. Essai POSTFIX-C : une étude observationnelle comparative prospective.

Dans les fractures AO Weber de type C, il existe une combinaison d'une fracture fibulaire proximale, d'une fracture médiale ou d'une rupture du ligament deltoïde et d'une lésion syndesmotique. La réparation anatomique et la réduction de la syndesmose sont essentielles pour prévenir le diastasis dans l'articulation de la cheville. L'élargissement et l'instabilité chronique de la syndesmose sont liés à une détérioration des résultats fonctionnels et au développement d'une arthrose post-traumatique de la cheville. Il existe des preuves biomécaniques et cliniques limitées que la stabilité syndesmotique dans les fractures AO Weber de type C avec une fracture malléolaire postérieure supplémentaire peut également être atteinte par la fixation du fragment malléolaire postérieur. Peut-être est-ce même supérieur au traitement habituel avec des vis de positionnement syndesmotiques. Certains auteurs ont conclu que la stabilité de la syndesmose dans ces fractures peut être beaucoup plus obtenue par la fixation du fragment malléolaire postérieur que par la mise en place de vis de positionnement syndesmotiques seules. Un autre avantage supplémentaire de la réduction ouverte et de la fixation du fragment malléolaire postérieur est que cela conduira à une reconstruction anatomique de la syndesmose. Bien qu'il n'y ait aucune preuve actuelle, il est probable qu'une mauvaise réduction du péroné dans l'incisure tibiale entraînera une détérioration des résultats fonctionnels à long terme. Aucun consensus clair n'est trouvé dans la littérature quant à la taille du fragment de la malléole postérieure qui doit être fixée en interne. L'opinion générale est que les fragments déplacés qui impliquent plus de 25 % du tibia articulaire distal doivent être fixés. Traditionnellement, la réduction de ces fragments plus gros est indirecte, suivie d'une fixation par vis percutanée dans le sens antéro-postérieur. Les inconvénients sont qu'il est difficile d'obtenir une réduction anatomique et que la fixation percutanée de fragments plus petits est très difficile. Récemment, une exposition directe du tibia postérieur par voie postérolatérale en décubitus ventral, suivie d'une réduction à ciel ouvert et d'une fixation par vis en direction postéro-antérieure ou plaque antiglisse est préconisée par plusieurs auteurs. Cette approche permet une visualisation parfaite de la fracture, une réduction anatomique articulaire et une fixation solide. Un autre avantage est que même de petits fragments postérieurs peuvent être traités. Plusieurs séries de cas sont publiées, qui décrivent des complications majeures minimales de la plaie, de bons résultats fonctionnels et un besoin minimal de réintervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512VA
        • Recrutement
        • MCHaaglanden
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une fracture trimalléolaire AO-Weber C avec fragment postérieur supplémentaire (5-25 % de la surface articulaire atteinte, type AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) dans les hôpitaux participants entre l'âge de 18 ans et 70 ont pu être inclus dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. Première fracture de la cheville du côté affecté
  3. Fracture fibulaire isolée en amont de la syndesmose avec un fragment malléolaire postérieur compris entre 5 et 25 % de la surface articulaire atteinte (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Critère d'exclusion:

  1. Blessures multiples
  2. Fracture de la cheville de la même cheville dans l'histoire
  3. Patients ayant des problèmes de mobilité préexistants
  4. Handicap préexistant comme un fauteuil roulant ou une dépendance à une aide à la marche.
  5. Patients résidant dans une autre région dont le suivi aura lieu dans un autre hôpital
  6. Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fixation
Patients porteurs d'une fracture trimalléolaire AO Weber C avec réduction à ciel ouvert et fixation du fragment malléolaire postérieur.
Dispositif: Fixation
Fixation de la malléole postérieure avec tire-fond ou fixation par plaque. Si la syndesmose est stable en peropératoire, aucune vis de positionnement syndesmotique ne sera mise en place.
Aucune fixation
Patients porteurs d'une fracture trimalléolaire AO Weber C sans réduction ouverte et fixation du fragment malléolaire postérieur.
Dispositif: AUCUNE Fixation
La malléole postérieure ne sera pas fixée. Des vis de positionnement syndesmotique seront placées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de la réduction syndesmotique à 1 cm au-dessus du plafond tibial, mesurée au scanner postopératoire en millimètres par rapport au côté controlatéral (sain).
Délai: 1 an
1 an
Résultat fonctionnel mesuré par le score AAOS (questionnaire spécial pour l'arrière-pied et la cheville en 27 questions.)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Arthrose post-traumatique définie par le score de Kellgren-Lawrence (1-4)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Center Haaglanden

Collaborateurs

Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50169.098.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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