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Fixierung des hinteren Malleolus bei trimalleolären AO-Weber-C-Frakturen. (POSTFIX-C)

12. September 2016 aktualisiert von: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operative Behandlung von AO-Weber-C-Fibulafrakturen mit zusätzlichem mittelgroßen posterioren Malleolarfragment: Syndesmose-Reposition und funktionelles Ergebnis nach syndesmotischer Positionierungsschrauben oder posteriorer Fragmentfixierung. POSTFIX-C-Studie: eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie.

Bei AO-Weber-Typ-C-Frakturen liegt eine Kombination aus einer proximalen Fibulafraktur, einer medialen Fraktur oder einem gerissenen Ligamentum deltoideus und einer syndesmotischen Verletzung vor. Die anatomische Wiederherstellung und Reduktion der Syndesmose ist unerlässlich, um eine Diastase im Sprunggelenk zu verhindern. Die Verbreiterung und chronische Instabilität der Syndesmose ist mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis und der Entwicklung einer posttraumatischen Osteoarthritis im Sprunggelenk verbunden. Es gibt begrenzte biomechanische und klinische Beweise dafür, dass eine syndesmotische Stabilität bei AO-Weber-Typ-C-Frakturen mit einer zusätzlichen posterioren Malleolarfraktur auch durch Fixierung des posterioren Malleolarfragments erreicht werden kann. Vielleicht ist dies sogar der üblichen Behandlung mit Syndesmose-Positionierungsschrauben überlegen. Einige Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Stabilität der Syndesmose bei diesen Frakturen viel besser durch die Fixierung des hinteren Knöchelfragments erreicht werden kann als durch die alleinige Platzierung von Syndesmose-Positionierungsschrauben. Ein weiterer zusätzlicher Vorteil der offenen Reposition und Fixierung des hinteren Malleolarfragments besteht darin, dass dies zu einer anatomischen Rekonstruktion der Syndesmose führt. Obwohl es keine aktuelle Evidenz gibt, ist es wahrscheinlich, dass eine Fehlreposition der Fibula in der tibialen Inzisur langfristig zu einem schlechteren funktionellen Ergebnis führt. In der Literatur findet sich kein eindeutiger Konsens darüber, welche Fragmentgröße des hinteren Malleolus intern fixiert werden sollte. Die allgemeine Meinung ist, dass dislozierte Fragmente, die mehr als 25 % der distalen artikulären Tibia betreffen, fixiert werden sollten. Traditionell erfolgt die Reposition dieser größeren Fragmente indirekt, gefolgt von einer perkutanen Verschraubung in anterior-posteriorer Richtung. Nachteile sind, dass eine anatomische Reposition schwierig zu erreichen ist und dass die perkutane Fixation kleinerer Fragmente sehr schwierig ist. Neuerdings wird von mehreren Autoren eine direkte Darstellung der posterioren Tibia über einen posterolateralen Zugang in Bauchlage mit anschließender offener Reposition und Fixation mit Schrauben in posterior-anteriorer Richtung oder Gleitschutzplatte befürwortet. Dieser Ansatz ermöglicht eine perfekte Visualisierung der Fraktur, eine anatomische Reposition des Gelenks und eine starke Fixierung. Ein weiterer Vorteil ist, dass auch kleine posteriore Fragmente adressiert werden können. Es werden mehrere Fallserien veröffentlicht, die minimale größere Wundkomplikationen, gute funktionelle Ergebnisse und minimale Notwendigkeit einer erneuten Operation beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512VA
        • Rekrutierung
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur mit zusätzlichem posterioren Fragment (5-25 % der betroffenen Gelenkfläche, AO-Typ 44-C1, 44-C2, 44-C3) in den teilnehmenden Krankenhäusern im Alter zwischen 18 und 70 konnten in unsere Studie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Erster Knöchelbruch der betroffenen Seite
  3. Isolierte Fibulafraktur proximal der Syndesmose mit einem hinteren Knöchelfragment zwischen 5 und 25 % der betroffenen Gelenkfläche (AO Typ 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Verletzungen
  2. Knöchelbruch desselben Knöchels in der Geschichte
  3. Patienten mit vorbestehenden Mobilitätsproblemen
  4. Vorbestehende Behinderung wie Rollstuhl- oder Gehhilfenabhängigkeit.
  5. Patienten, die in einer anderen Region leben und deren Nachsorge in einem anderen Krankenhaus stattfindet
  6. Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fixierung
Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur mit offener Reposition und Fixierung des hinteren Knöchelfragments.
Gerät: Fixierung
Fixation des hinteren Malleolus mit Zugschrauben oder Plattenfixation. Wenn die Syndesmose intraoperativ stabil ist, werden keine Syndesmose-Positionierungsschrauben gesetzt.
Keine Fixierung
Patienten mit einer trimalleolären AO-Weber-C-Fraktur ohne offene Reposition und Fixierung des hinteren Knöchelfragments.
Gerät: KEINE Fixierung
Der hintere Malleolus wird nicht fixiert. Syndesmosenpositionierungsschrauben werden platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der syndesmotischen Reposition 1 cm über dem Tibiaplafond, gemessen auf einem postoperativen CT-Scan in Millimetern im Vergleich zur kontralateralen (gesunden) Seite.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis gemessen durch AAOS-Score (spezieller Fragebogen für Rückfuß und Sprunggelenk in 27 Fragen.)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatische Arthrose definiert durch den Kellgren-Lawrence-Score (1-4)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50169.098.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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