Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixering av den bakre malleolen i trimalleolära AO Weber C-frakturer. (POSTFIX-C)

12 september 2016 uppdaterad av: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativ behandling av AO Weber C fibulära frakturer med ytterligare medelstora posteriora malleolfragment: Syndesmotisk minskning och funktionellt resultat efter syndesmotiska positioneringsskruvar eller fixering av posteriort fragment. POSTFIX-C-försök: en prospektiv jämförande observationsstudie.

Vid AO Weber typ C-frakturer finns en kombination av en proximal fibulär fraktur, en mediall fraktur eller brustet deltoidligament och en syndesmotisk skada. Anatomisk reparation och minskning av syndesmosen är avgörande för att förhindra diastas i fotleden. Utvidgning och kronisk instabilitet av syndesmosen är relaterad till sämre funktionellt resultat och utveckling av posttraumatisk artros i fotleden. Det finns begränsade biomekaniska och kliniska bevis för att syndesmotisk stabilitet i AO Weber typ C-frakturer med ytterligare en bakre malleolfraktur också kan uppnås genom fixering av det bakre malleolarfragmentet. Kanske är detta till och med överlägset den vanliga behandlingen med syndesmotiska positioneringsskruvar. Vissa författare drog slutsatsen att stabiliteten hos syndesmosen i dessa frakturer kan uppnås mycket mer genom fixering av det bakre malleolära fragmentet än genom placering av enbart syndesmotiska positioneringsskruvar. En annan ytterligare fördel med öppen reduktion och fixering av det bakre malleolarfragmentet är att detta kommer att leda till en anatomisk rekonstruktion av syndesmosen. Även om det inte finns några aktuella bevis, är det troligt att en felaktig reduktion av fibula i tibial incisura kommer att leda till ett sämre funktionellt resultat på lång sikt. Det finns ingen tydlig konsensus i litteraturen om vilken fragmentstorlek av den bakre malleolen som bör fixeras internt. Den allmänna uppfattningen är att förskjutna fragment som involverar mer än 25 % av den distala ledskenbenet bör fixeras. Traditionellt sker reduktion av dessa större fragment indirekt, följt av perkutan skruvfixering i anterior-posterior riktning. Nackdelar är att det är svårt att uppnå en anatomisk reduktion och att perkutan fixering av mindre fragment är mycket svårt. Nyligen förespråkas en direkt exponering av bakre skenbenet via en posterolateral approach i bukläge, följt av öppen reduktion och fixering med skruvar i posterior-anterior riktning eller antiglidplatta av flera författare. Detta tillvägagångssätt möjliggör perfekt visualisering av frakturen, artikulär anatomisk reduktion och stark fixering. En annan fördel är att även små bakre fragment kan åtgärdas. Flera fallserier publiceras, som beskriver minimala större sårkomplikationer, goda funktionella resultat och minimalt behov av reoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512VA
        • Rekrytering
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar en trimalleolär AO-Weber C-fraktur med ytterligare bakre fragment (5-25 % av den inblandade artikulära ytan, AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3) på de deltagande sjukhusen mellan 18 år och 70 skulle kunna inkluderas i vår studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år
  2. Första fotledsfrakturen på den drabbade sidan
  3. Isolerad fibulär fraktur proximalt till syndesmosen med ett bakre malleolärt fragment mellan 5 och 25 % av den involverade artikulära ytan (AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Exklusions kriterier:

  1. Flera skador
  2. Ankelfraktur av samma fotled i historien
  3. Patienter med redan existerande rörelseproblem
  4. Redan existerande funktionsnedsättning som beroende av rullstol eller gånghjälp.
  5. Patienter som bor i en annan region av vilka uppföljning kommer att ske på ett annat sjukhus
  6. Otillräcklig förståelse av det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fixering
Patienter med en trimalleolär AO Weber C-fraktur med öppen reduktion och fixering av det bakre malleolarfragmentet.
Enhet: Fixering
Fixering av bakre malleolen med lag-skruvar eller plattfixering. Om syndesmos är intraoperativt stabilt kommer inga syndesmotiska positionsskruvar att placeras.
Ingen fixering
Patienter med en trimalleolär AO Weber C-fraktur utan öppen reduktion och fixering av det bakre malleolarfragmentet.
Enhet: Ingen fixering
Den bakre malleolen fixeras inte. Syndesmotiska positioneringsskruvar kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av syndesmotisk reduktion 1 cm ovanför skenbenets plafond, mätt på postoperativ CT-skanning i millimeter jämfört med den kontralaterala (friska) sidan.
Tidsram: 1 år
1 år
Funktionellt resultat mätt med AAOS-poäng (speciellt frågeformulär för bakfot och fotled i 27 frågor.)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Posttraumatisk artros definierad av Kellgren-Lawrence-poängen (1-4)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50169.098.15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera