- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599285
Takaosan Malleoluksen kiinnitys Trimalleolar AO Weber C -murtumissa. (POSTFIX-C)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
AO Weber C -fibulaaristen murtumien leikkaushoito keskikokoisella takamalleolaarisella lisäfragmentilla: Syndesmoottinen vähennys ja toiminnallinen tulos syndesmoottisten paikoitusruuvien tai takaosan fragmentin kiinnityksen jälkeen. POSTFIX-C -kokeilu: Prospektiivinen vertaileva havainnointitutkimus.
AO Weberin tyypin C murtumissa on yhdistelmä proksimaalista fibulaarista murtumaa, mediaalista murtumaa tai repeämää olkalihaksen nivelsitettä ja syndesmoottista vauriota.
Anatominen korjaus ja syndesmoosin vähentäminen on välttämätöntä nilkkanivelen diastaasin estämiseksi.
Syndesmoosin laajeneminen ja krooninen epävakaus liittyvät huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen ja posttraumaattisen nivelrikon kehittymiseen.
On olemassa rajoitettua biomekaanista ja kliinistä näyttöä siitä, että syndesmoottinen stabiilisuus AO Weberin tyypin C murtumissa, joissa on lisäksi posteriorinen malleolaarinen murtuma, voidaan saavuttaa myös kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti.
Ehkä tämä on jopa parempi kuin tavallinen käsittely syndesmoottisilla paikoitusruuveilla.
Jotkut kirjoittajat päättelivät, että syndesmoosin stabiilisuus näissä murtumissa voidaan saavuttaa paljon paremmin kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti kuin asettamalla syndesmoottisia asemointiruuveja yksin.
Toinen takaosan malleolaarisen fragmentin avoimen pelkistyksen ja kiinnittämisen lisäetu on, että tämä johtaa syndesmoosin anatomiseen rekonstruktioon.
Vaikka tämänhetkistä näyttöä ei ole, on todennäköistä, että pohjeluun huononeminen sääriluun incisurassa johtaa huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen pitkällä aikavälillä.
Kirjallisuudessa ei ole löydetty selkeää yksimielisyyttä siitä, mikä posteriorisen malleoluksen fragmentin koko tulisi sisäisesti kiinnittää.
Yleinen mielipide on, että siirtyneet palaset, jotka kattavat yli 25 % distaalisen nivelen sääriluusta, tulisi kiinnittää.
Perinteisesti näiden suurempien fragmenttien pelkistys tapahtuu epäsuorasti, mitä seuraa perkutaaninen ruuvikiinnitys anterior-posterior-suunnassa.
Haittapuolena on, että anatomisen pienennyksen saavuttaminen on vaikeaa ja pienempien fragmenttien perkutaaninen kiinnitys on erittäin vaikeaa.
Äskettäin useat kirjoittajat ovat kannattaneet posteriorisen sääriluun suoraa altistamista posterolateraalisella lähestymistavalla vatsa-asennossa, jota seuraa avoin pienennys ja kiinnitys ruuveilla posterior-anterior-suunnassa tai liukumista estävällä levyllä.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa murtuman täydellisen visualisoinnin, nivelen anatomisen pienenemisen ja vahvan kiinnityksen.
Toinen etu on, että jopa pieniä takaosia voidaan käsitellä.
Useita tapaussarjoja on julkaistu, joissa kuvataan minimaalisia suuria haavakomplikaatioita, hyviä toimintatuloksia ja minimaalista uusintaleikkauksen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sander Verhage, Drs.
- Puhelinnumero: +31644847448
- Sähköposti: sanverhage@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Verhag, Drs.
- Puhelinnumero: +31644847448
- Sähköposti: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512VA
- Rekrytointi
- MCHaaglanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Verhage, Drs.
- Puhelinnumero: +31644847448
- Sähköposti: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bronovo Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Verhage, Drs.
- Puhelinnumero: +31644847448
- Sähköposti: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haga Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Verhage, Drs.
- Puhelinnumero: +31644847448
- Sähköposti: sanverhage@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistuvien sairaaloiden potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO-Weber C -murtuma, johon liittyy ylimääräinen takafragmentti (5-25 % nivelpinnasta, AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3) osallistuvissa sairaaloissa 18-vuotiaana 70 voitaisiin sisällyttää tutkimukseemme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Ensimmäinen nilkan murtuma vahingoittuneella puolella
- Yksittäinen, fibulaarinen murtuma syndesmoosia proksimaalisesti, ja takaosassa oleva malleolaarinen fragmentti on 5–25 % nivelpinnasta (AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3).
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vammoja
- Saman nilkan nilkan murtuma historiassa
- Potilaat, joilla on ennestään liikkumisongelmia
- Aiemmin olemassa oleva vamma, kuten riippuvuus pyörätuolista tai kävelytuesta.
- Toisella alueella asuvat potilaat, joita seurataan toisessa sairaalassa
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kiinnitys
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma, jossa takaosan malleolaarisen fragmentin avoin pelkistys ja kiinnitys.
|
Takaosan malleoluksen kiinnitys lag-ruuveilla tai levykiinnitys.
Jos syndesmoosi on leikkauksen aikana stabiili, syndesmoottisia asemointiruuveja ei aseteta.
|
Ei kiinnitystä
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma ilman takaosan malleolaarisen fragmentin avointa pelkistystä ja kiinnitystä.
|
Takaosan malleolusta ei kiinnitetä.
Syndesmoottiset kohdistusruuvit asennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syndesmoottisen vähenemisen tarkkuus 1 cm sääriluun plafonin yläpuolella mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella millimetreinä verrattuna kontralateraaliseen (terveeseen) puoleen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toiminnallinen tulos mitattuna AAOS-pisteillä (erityinen kyselylomake takajalan ja nilkan osalta 27 kysymyksessä.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Posttraumaattinen nivelrikko, joka määritellään Kellgren-Lawrencen arvosanalla (1-4)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50169.098.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trimalleolaarinen murtuma
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointiaReisiluun kaulan murtumat | Distaalisen säteen murtumat | Reisiluun akselin murtuma | Intertrochanteriset murtumat | Patellan murtuma | Lisfrancin vammat | Distaalinen reisiluun murtuma | Calcaneus murtumat | Soluluun murtumat | Proksimaaliset olkaluumurtumat | Sääriluun murtuma, johon liittyy pohjeluun murtuma... ja muut ehdotYhdysvallat