Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan Malleoluksen kiinnitys Trimalleolar AO Weber C -murtumissa. (POSTFIX-C)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

AO Weber C -fibulaaristen murtumien leikkaushoito keskikokoisella takamalleolaarisella lisäfragmentilla: Syndesmoottinen vähennys ja toiminnallinen tulos syndesmoottisten paikoitusruuvien tai takaosan fragmentin kiinnityksen jälkeen. POSTFIX-C -kokeilu: Prospektiivinen vertaileva havainnointitutkimus.

AO Weberin tyypin C murtumissa on yhdistelmä proksimaalista fibulaarista murtumaa, mediaalista murtumaa tai repeämää olkalihaksen nivelsitettä ja syndesmoottista vauriota. Anatominen korjaus ja syndesmoosin vähentäminen on välttämätöntä nilkkanivelen diastaasin estämiseksi. Syndesmoosin laajeneminen ja krooninen epävakaus liittyvät huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen ja posttraumaattisen nivelrikon kehittymiseen. On olemassa rajoitettua biomekaanista ja kliinistä näyttöä siitä, että syndesmoottinen stabiilisuus AO Weberin tyypin C murtumissa, joissa on lisäksi posteriorinen malleolaarinen murtuma, voidaan saavuttaa myös kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti. Ehkä tämä on jopa parempi kuin tavallinen käsittely syndesmoottisilla paikoitusruuveilla. Jotkut kirjoittajat päättelivät, että syndesmoosin stabiilisuus näissä murtumissa voidaan saavuttaa paljon paremmin kiinnittämällä takamalleolaarinen fragmentti kuin asettamalla syndesmoottisia asemointiruuveja yksin. Toinen takaosan malleolaarisen fragmentin avoimen pelkistyksen ja kiinnittämisen lisäetu on, että tämä johtaa syndesmoosin anatomiseen rekonstruktioon. Vaikka tämänhetkistä näyttöä ei ole, on todennäköistä, että pohjeluun huononeminen sääriluun incisurassa johtaa huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen pitkällä aikavälillä. Kirjallisuudessa ei ole löydetty selkeää yksimielisyyttä siitä, mikä posteriorisen malleoluksen fragmentin koko tulisi sisäisesti kiinnittää. Yleinen mielipide on, että siirtyneet palaset, jotka kattavat yli 25 % distaalisen nivelen sääriluusta, tulisi kiinnittää. Perinteisesti näiden suurempien fragmenttien pelkistys tapahtuu epäsuorasti, mitä seuraa perkutaaninen ruuvikiinnitys anterior-posterior-suunnassa. Haittapuolena on, että anatomisen pienennyksen saavuttaminen on vaikeaa ja pienempien fragmenttien perkutaaninen kiinnitys on erittäin vaikeaa. Äskettäin useat kirjoittajat ovat kannattaneet posteriorisen sääriluun suoraa altistamista posterolateraalisella lähestymistavalla vatsa-asennossa, jota seuraa avoin pienennys ja kiinnitys ruuveilla posterior-anterior-suunnassa tai liukumista estävällä levyllä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa murtuman täydellisen visualisoinnin, nivelen anatomisen pienenemisen ja vahvan kiinnityksen. Toinen etu on, että jopa pieniä takaosia voidaan käsitellä. Useita tapaussarjoja on julkaistu, joissa kuvataan minimaalisia suuria haavakomplikaatioita, hyviä toimintatuloksia ja minimaalista uusintaleikkauksen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512VA
        • Rekrytointi
        • MCHaaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haga Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvien sairaaloiden potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO-Weber C -murtuma, johon liittyy ylimääräinen takafragmentti (5-25 % nivelpinnasta, AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3) osallistuvissa sairaaloissa 18-vuotiaana 70 voitaisiin sisällyttää tutkimukseemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Ensimmäinen nilkan murtuma vahingoittuneella puolella
  3. Yksittäinen, fibulaarinen murtuma syndesmoosia proksimaalisesti, ja takaosassa oleva malleolaarinen fragmentti on 5–25 % nivelpinnasta (AO-tyyppi 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita vammoja
  2. Saman nilkan nilkan murtuma historiassa
  3. Potilaat, joilla on ennestään liikkumisongelmia
  4. Aiemmin olemassa oleva vamma, kuten riippuvuus pyörätuolista tai kävelytuesta.
  5. Toisella alueella asuvat potilaat, joita seurataan toisessa sairaalassa
  6. Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiinnitys
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma, jossa takaosan malleolaarisen fragmentin avoin pelkistys ja kiinnitys.
Takaosan malleoluksen kiinnitys lag-ruuveilla tai levykiinnitys. Jos syndesmoosi on leikkauksen aikana stabiili, syndesmoottisia asemointiruuveja ei aseteta.
Ei kiinnitystä
Potilaat, joilla on trimalleolaarinen AO Weber C -murtuma ilman takaosan malleolaarisen fragmentin avointa pelkistystä ja kiinnitystä.
Takaosan malleolusta ei kiinnitetä. Syndesmoottiset kohdistusruuvit asennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syndesmoottisen vähenemisen tarkkuus 1 cm sääriluun plafonin yläpuolella mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella millimetreinä verrattuna kontralateraaliseen (terveeseen) puoleen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toiminnallinen tulos mitattuna AAOS-pisteillä (erityinen kyselylomake takajalan ja nilkan osalta 27 kysymyksessä.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen nivelrikko, joka määritellään Kellgren-Lawrencen arvosanalla (1-4)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50169.098.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trimalleolaarinen murtuma

  • University of Kansas Medical Center
    Ei vielä rekrytointia
    Reisiluun kaulan murtumat | Distaalisen säteen murtumat | Reisiluun akselin murtuma | Intertrochanteriset murtumat | Patellan murtuma | Lisfrancin vammat | Distaalinen reisiluun murtuma | Calcaneus murtumat | Soluluun murtumat | Proksimaaliset olkaluumurtumat | Sääriluun murtuma, johon liittyy pohjeluun murtuma... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
3
Tilaa