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Fijación del Maléolo Posterior en Fracturas Trimaleolar AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Tratamiento quirúrgico de fracturas de peroné AO Weber C con fragmento maleolar posterior mediano adicional: reducción sindesmótica y resultado funcional después de tornillos de posicionamiento sindesmótico o fijación de fragmento posterior. Ensayo POSTFIX-C: un estudio observacional comparativo prospectivo.

En las fracturas tipo C de AO Weber, hay una combinación de una fractura proximal del peroné, una fractura medial o rotura del ligamento deltoideo y una lesión sindesmótica. La reparación anatómica y la reducción de la sindesmosis es fundamental para prevenir la diástasis en la articulación del tobillo. El ensanchamiento y la inestabilidad crónica de la sindesmosis se relaciona con un peor resultado funcional y el desarrollo de artrosis postraumática en el tobillo. Existe evidencia biomecánica y clínica limitada de que la estabilidad sindesmótica en las fracturas AO Weber tipo C con una fractura maleolar posterior adicional también se puede lograr mediante la fijación del fragmento maleolar posterior. Tal vez, esto sea incluso superior al tratamiento habitual con tornillos de posicionamiento sindesmótico. Algunos autores concluyeron que la estabilidad de la sindesmosis en estas fracturas se puede lograr mucho más mediante la fijación del fragmento maleolar posterior que mediante la colocación de tornillos de posicionamiento sindesmótico solos. Otro beneficio adicional de la reducción abierta y la fijación del fragmento maleolar posterior es que conducirá a una reconstrucción anatómica de la sindesmosis. Aunque no hay evidencia actual, es probable que una reducción defectuosa del peroné en la incisura tibial conduzca a un peor resultado funcional a largo plazo. No se encuentra un consenso claro en la literatura sobre qué tamaño de fragmento del maléolo posterior debe fijarse internamente. La opinión general es que los fragmentos desplazados que involucran más del 25% de la tibia articular distal deben repararse. Tradicionalmente, la reducción de estos fragmentos más grandes es indirecta, seguida de la fijación percutánea con tornillos en dirección anteroposterior. Las desventajas son que es difícil lograr una reducción anatómica y que la fijación percutánea de fragmentos más pequeños es muy difícil. Recientemente, varios autores abogan por una exposición directa de la tibia posterior a través de un abordaje posterolateral en posición prona, seguida de reducción abierta y fijación con tornillos en dirección posteroanterior o placa antideslizamiento. Este abordaje permite una perfecta visualización de la fractura, reducción anatómica articular y fuerte fijación. Otra ventaja es que se pueden abordar incluso pequeños fragmentos posteriores. Se han publicado varias series de casos que describen mínimas complicaciones mayores de la herida, buenos resultados funcionales y mínima necesidad de reoperación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512VA
        • Reclutamiento
        • MCHaaglanden
        • Contacto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contacto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Haga Ziekenhuis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que presenten una fractura trimaleolar AO-Weber C con fragmento posterior adicional (5-25% de la superficie articular afectada, AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3) en los hospitales participantes entre 18 y 70 podrían incluirse en nuestro estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años
  2. Primera fractura de tobillo del lado afectado
  3. Fractura aislada de peroné proximal a la sindesmosis con un fragmento maleolar posterior entre el 5 y el 25% de la superficie articular afectada (AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples heridas
  2. Fractura de tobillo del mismo tobillo en la historia.
  3. Pacientes con problemas de movilidad preexistentes
  4. Discapacidad preexistente como silla de ruedas o dependencia de ayuda para caminar.
  5. Pacientes residentes en otra región cuyo seguimiento se realizará en otro hospital
  6. Comprensión insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fijación
Pacientes con fractura trimaleolar AO Weber C con reducción abierta y fijación del fragmento maleolar posterior.
Fijación del maléolo posterior con tirafondos o placa de fijación. Si la sindesmosis es intraoperatoriamente estable, no se colocarán tornillos de posicionamiento sindesmótico.
Sin fijación
Pacientes con fractura trimaleolar AO Weber C sin reducción abierta y fijación del fragmento maleolar posterior.
No se fijará el maléolo posterior. Se colocarán tornillos de posicionamiento sindesmótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la reducción sindesmótica de 1 cm por encima del pilón tibial, medida en una tomografía computarizada posoperatoria en milímetros en comparación con el lado contralateral (sano).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Resultado funcional medido por la puntuación AAOS (cuestionario especial para retropié y tobillo en 27 preguntas).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Artrosis postraumática definida por la puntuación de Kellgren-Lawrence (1-4)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL50169.098.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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