- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599285
Fissazione del malleolo posteriore nelle fratture trimalleolari AO Weber C. (POSTFIX-C)
12 settembre 2016 aggiornato da: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Trattamento operativo delle fratture fibulari AO Weber C con frammento malleolare posteriore di medie dimensioni aggiuntivo: riduzione sindesmotica e risultato funzionale dopo viti di posizionamento sindesmotiche o fissazione del frammento posteriore. Prova POSTFIX-C: uno studio osservazionale comparativo prospettico.
Nelle fratture AO Weber di tipo C, vi è una combinazione di frattura prossimale del perone, frattura mediale o rottura del legamento deltoide e lesione sindesmotica.
La riparazione anatomica e la riduzione della sindesmosi è essenziale per prevenire la diastasi nell'articolazione della caviglia.
L'allargamento e l'instabilità cronica della sindesmosi è correlata a un esito funzionale peggiore e allo sviluppo dell'artrosi post-traumatica della caviglia.
Esistono prove biomeccaniche e cliniche limitate che la stabilità sindesmotica nelle fratture AO Weber di tipo C con un'ulteriore frattura malleolare posteriore può essere raggiunta anche mediante fissazione del frammento malleolare posteriore.
Forse, questo è persino superiore al solito trattamento con viti di posizionamento sindesmotiche.
Alcuni autori hanno concluso che la stabilità della sindesmosi in queste fratture può essere raggiunta molto di più mediante la fissazione del frammento malleolare posteriore rispetto al posizionamento delle sole viti di posizionamento sindesmotiche.
Un altro vantaggio aggiuntivo della riduzione aperta e della fissazione del frammento malleolare posteriore è che ciò porterà a una ricostruzione anatomica della sindesmosi.
Sebbene non ci siano prove attuali, è probabile che una malriduzione del perone nell'incisura tibiale porti a un risultato funzionale peggiore a lungo termine.
Non si trova un chiaro consenso in letteratura su quale dimensione del frammento del malleolo posteriore debba essere fissata internamente.
L'opinione generale è che i frammenti dislocati che interessano più del 25% della tibia articolare distale debbano essere fissati.
Tradizionalmente, la riduzione di questi frammenti più grandi è indiretta, seguita dalla fissazione con viti percutanee in direzione antero-posteriore.
Gli svantaggi sono che è difficile ottenere una riduzione anatomica e che la fissazione percutanea di frammenti più piccoli è molto difficile.
Recentemente, diversi autori sostengono un'esposizione diretta della tibia posteriore tramite un approccio posterolaterale in posizione prona, seguita da riduzione a cielo aperto e fissazione con viti in direzione postero-anteriore o placca antiscorrimento.
Questo approccio consente una perfetta visualizzazione della frattura, riduzione anatomica articolare e forte fissazione.
Un altro vantaggio è che possono essere trattati anche piccoli frammenti posteriori.
Sono state pubblicate diverse serie di casi che descrivono complicazioni minime della ferita maggiore, buoni risultati funzionali e necessità minima di reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sander Verhage, Drs.
- Numero di telefono: +31644847448
- Email: sanverhage@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Sander Verhag, Drs.
- Numero di telefono: +31644847448
- Email: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512VA
- Reclutamento
- MCHaaglanden
-
Contatto:
- Sander Verhage, Drs.
- Numero di telefono: +31644847448
- Email: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Bronovo Ziekenhuis
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Contatto:
- Sander Verhage, Drs.
- Numero di telefono: +31644847448
- Email: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Haga ziekenhuis
-
Contatto:
- Sander Verhage, Drs.
- Numero di telefono: +31644847448
- Email: sanverhage@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che presentano una frattura trimalleolare AO-Weber C con frammento posteriore aggiuntivo (5-25% della superficie articolare coinvolta, tipo AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) negli ospedali partecipanti di età compresa tra 18 e 70 potrebbero essere inclusi nel nostro studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Prima frattura alla caviglia del lato interessato
- Frattura isolata del perone prossimale alla sindesmosi con frammento malleolare posteriore compreso tra il 5 e il 25% della superficie articolare coinvolta (AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3).
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple
- Frattura della caviglia della stessa caviglia nella storia
- Pazienti con problemi di mobilità preesistenti
- Disabilità preesistente come sedia a rotelle o dipendenza da ausili per la deambulazione.
- Pazienti residenti in altra regione il cui follow-up avverrà in un altro ospedale
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fissazione
Pazienti con frattura trimalleolare AO Weber C con riduzione aperta e fissazione del frammento malleolare posteriore.
|
Fissaggio del malleolo posteriore con viti interframmentari o fissaggio con placca.
Se la sindesmosi è intraoperatoriamente stabile, non verranno posizionate viti di posizionamento sindesmotiche.
|
Nessuna fissazione
Pazienti con frattura trimalleolare AO Weber C senza riduzione aperta e fissazione del frammento malleolare posteriore.
|
Il malleolo posteriore non sarà fissato.
Verranno posizionate viti di posizionamento sindesmotiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione della riduzione sindesmotica 1 cm sopra il plafond tibiale, misurata alla TAC post-operatoria in millimetri rispetto al lato controlaterale (sano).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risultato funzionale misurato dal punteggio AAOS (questionario speciale per retropiede e caviglia in 27 domande).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Artrosi post-traumatica definita dal punteggio di Kellgren-Lawrence (1-4)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50169.098.15
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