A posterior Malleolus rögzítése Trimalleolar AO Weber C törésekben. (POSTFIX-C)
2016. szeptember 12. frissítette: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
AO Weber C rostos törések operatív kezelése további közepes méretű hátsó malleolaris fragmenssel: Syndesmoticus redukció és funkcionális eredmény Syndesmoticus pozicionáló csavarok vagy hátsó töredék rögzítése után. POSTFIX-C próba: prospektív összehasonlító megfigyelési tanulmány.
Az AO Weber C típusú töréseknél proximális fibuláris törés, mediális törés vagy deltoid szalagszakadás és syndesmoticus sérülés kombinációja áll fenn.
Az anatómiai javítás és a syndesmosis csökkentése elengedhetetlen a bokaízületi diasztázis megelőzéséhez.
A syndesmosis kiszélesedése és krónikus instabilitása a rosszabb funkcionális kimenetelhez és a boka poszttraumás osteoarthritisének kialakulásához kapcsolódik.
Korlátozott mennyiségű biomechanikai és klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szindézmotikus stabilitás az AO Weber C típusú töréseknél egy további hátsó malleolaris törés esetén a hátsó malleolaris fragmentum rögzítésével is elérhető.
Talán ez még jobb is, mint a szokásos syndesmotic pozicionáló csavarokkal végzett kezelés.
Egyes szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a syndesmosis stabilitása ezekben a törésekben sokkal inkább elérhető a hátsó malleolaris fragmentum rögzítésével, mint a syndesmoticus pozicionáló csavarok elhelyezésével.
A hátsó malleoláris fragmens nyitott redukciójának és rögzítésének további előnye, hogy ez a syndesmosis anatómiai rekonstrukciójához vezet.
Bár jelenleg nincs bizonyíték, valószínű, hogy a tibia incisura fibula hibás redukciója hosszú távon rosszabb funkcionális kimenetelhez vezet.
Az irodalomban nincs egyértelmű konszenzus arra vonatkozóan, hogy a hátsó malleolus melyik fragmentumméretét kell belsőleg rögzíteni.
Az általános vélemény az, hogy rögzíteni kell azokat az elmozdult töredékeket, amelyek a disztális ízületi sípcsont több mint 25%-át érintik.
Hagyományosan ezeknek a nagyobb töredékeknek a redukciója közvetett módon történik, ezt követi a perkután csavaros rögzítés anterior-posterior irányban.
Hátránya, hogy nehéz anatómiai redukciót elérni, és a kisebb töredékek perkután rögzítése nagyon nehéz.
A közelmúltban több szerző is szorgalmazza a hátsó sípcsont direkt exponálását hason fekvő helyzetben, posterolaterális megközelítéssel, majd nyitott redukcióval és csavarokkal történő rögzítéssel posterior-anterior irányban vagy csúszásgátló lemezzel.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a törés tökéletes megjelenítését, az ízületi anatómiai redukciót és az erős rögzítést.
További előnye, hogy még a kis hátsó töredékeket is meg lehet címezni.
Számos esetsorozatot publikáltak, amelyek minimális súlyos sebszövődményeket, jó funkcionális eredményeket és minimális újraműtétet írnak le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Verhag, Drs.
- Telefonszám: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Hollandia, 2512VA
- Toborzás
- MCHaaglanden
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonszám: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Hollandia
- Toborzás
- Bronovo Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonszám: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Haga Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonszám: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő kórházakban 18 és 18 év közötti minden olyan beteg, aki trimalleoláris AO-Weber C törést szenvedett további hátsó fragmenssel (az érintett ízületi felület 5-25%-a, AO típusú 44-C1, 44-C2, 44-C3). 70-et vonhatnánk be vizsgálatunkba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Az érintett oldal első bokatörése
- Izolált, fibuláris törés a syndesmosishoz proximálisan, az érintett ízületi felület 5 és 25%-a közötti hátsó malleolaris fragmenssel (AO típusú 44-C1, 44-C2, 44-C3).
Kizárási kritériumok:
- Több sérülés
- Ugyanazon boka bokatörése a történelemben
- Olyan betegek, akik már korábban is mozgáskorlátozottak
- Meglévő fogyatékosság, például tolószék- vagy járássegítő-függőség.
- Más régióban élő betegek, akiknek nyomon követése egy másik kórházban történik
- A holland nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rögzítés
A trimalleoláris AO Weber C töréses betegek a hátsó malleolaris fragmens nyitott redukciójával és rögzítésével.
|
A hátsó malleolus rögzítése lag-csavarokkal vagy lemezrögzítéssel.
Ha a syndesmosis intraoperatívan stabil, nem helyeznek el syndesmoticus pozicionáló csavarokat.
|
|
Nincs rögzítés
A trimalleoláris AO Weber C törésben szenvedő betegek a hátsó malleolaris fragmens nyitott redukciója és rögzítése nélkül.
|
A hátsó malleolus nem lesz rögzítve.
Szindesmotikus pozicionáló csavarok kerülnek elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A syndesmoticus redukció pontossága 1 cm-rel a tibia plafon felett, posztoperatív CT-felvételen mérve milliméterben az ellenoldali (egészséges) oldalhoz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az AAOS pontszámmal mért funkcionális eredmény (speciális kérdőív a hátsó lábra és a bokára 27 kérdésben.)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Kellgren-Lawrence pontszám alapján meghatározott poszttraumás osteoarthritis (1-4)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL50169.098.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .