Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie kostki tylnej w złamaniach trójkostkowych AO Webera C. (POSTFIX-C)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Leczenie operacyjne złamań kości strzałkowej AO Webera C z dodatkowym fragmentem kostki tylnej średniej wielkości: redukcja syndesmotyczna i wyniki czynnościowe po syndesmotycznych śrubach pozycjonujących lub utrwaleniu fragmentu tylnego. POSTFIX-C Trial: prospektywne porównawcze badanie obserwacyjne.

W złamaniach AO Webera typu C występuje połączenie złamania kości strzałkowej bliższej, złamania przyśrodkowego lub zerwania więzadła naramiennego oraz urazu syndesmotycznego. Anatomiczna naprawa i redukcja syndesmozy jest niezbędna, aby zapobiec diastazie w stawie skokowym. Poszerzenie i przewlekła niestabilność syndesmozy wiąże się z gorszym stanem czynnościowym i rozwojem pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Istnieją ograniczone dowody biomechaniczne i kliniczne, że stabilność syndesmotyczną w złamaniach AO Webera typu C z dodatkowym złamaniem tylnej kostki można również osiągnąć poprzez unieruchomienie tylnego fragmentu kostki. Być może jest to nawet lepsze niż zwykłe leczenie syndesmotycznymi śrubami pozycjonującymi. Niektórzy autorzy doszli do wniosku, że stabilizację syndesmozy w tych złamaniach można znacznie bardziej osiągnąć poprzez unieruchomienie tylnego fragmentu kostki niż przez umieszczenie samych syndesmotycznych śrub pozycjonujących. Dodatkową korzyścią otwartej redukcji i stabilizacji tylnego fragmentu kostki jest to, że prowadzi to do anatomicznej rekonstrukcji syndesmozy. Chociaż nie ma aktualnych dowodów, jest prawdopodobne, że nieprawidłowa redukcja kości strzałkowej w siekaczu kości piszczelowej doprowadzi do gorszych wyników funkcjonalnych w dłuższej perspektywie. W piśmiennictwie nie ma wyraźnego konsensusu co do tego, jaki rozmiar fragmentu kostki tylnej należy utrwalić wewnętrznie. Powszechnie uważa się, że przemieszczone fragmenty, które obejmują więcej niż 25% dystalnej części stawowej kości piszczelowej, powinny być unieruchomione. Tradycyjnie redukcja tych większych fragmentów odbywa się pośrednio, a następnie przezskórne mocowanie śrubami w kierunku przednio-tylnym. Wadą jest to, że trudno jest uzyskać anatomiczną redukcję, a przezskórne mocowanie mniejszych fragmentów jest bardzo trudne. Ostatnio kilku autorów zaleca bezpośrednie odsłonięcie tylnej kości piszczelowej z dostępu tylno-bocznego w pozycji na brzuchu, a następnie otwartą repozycję i zespolenie śrubami w kierunku tylno-przednim lub płytką antypoślizgową. Takie podejście pozwala na doskonałą wizualizację złamania, anatomiczne nastawienie stawu i mocne zespolenie. Kolejną zaletą jest to, że można zająć się nawet małymi fragmentami w odcinku bocznym. Opublikowano kilka serii przypadków, które opisują minimalne poważne powikłania związane z raną, dobre wyniki czynnościowe i minimalną potrzebę reoperacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512VA
        • Rekrutacyjny
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z trójkostkowym złamaniem AO-Weber C z dodatkowym tylnym fragmentem (5-25% zajętej powierzchni stawowej, typ AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) w uczestniczących szpitalach w wieku od 18 do 70 mogło zostać włączonych do naszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Pierwsze złamanie kostki po stronie dotkniętej chorobą
  3. Izolowane złamanie kości strzałkowej proksymalnie do syndesmozy z tylnym fragmentem kostki między 5 a 25% zajętej powierzchni stawowej (typ AO 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne urazy
  2. Złamanie kostki tej samej kostki w historii
  3. Pacjenci z wcześniej istniejącymi problemami z poruszaniem się
  4. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność, taka jak uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub pomocy w chodzeniu.
  5. Pacjenci mieszkający w innym regionie, których obserwacja będzie miała miejsce w innym szpitalu
  6. Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fiksacja
Pacjenci z trójkostkowym złamaniem AO Webera C z otwartą repozycją i unieruchomieniem tylnego fragmentu kostki.
Urządzenie: Fiksacja
Mocowanie kostki tylnej za pomocą wkrętów do drewna lub płytki. Jeśli syndesmoza jest stabilna śródoperacyjnie, nie zostaną umieszczone śruby pozycjonujące syndesmotyczne.
Brak fiksacji
Pacjenci ze trójkostkowym złamaniem AO Webera C bez otwartej repozycji i stabilizacji tylnego fragmentu kostki.
Urządzenie: NIE fiksacja
Kostka tylna nie zostanie unieruchomiona. Zostaną umieszczone syndesmotyczne śruby pozycjonujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność redukcji syndesmotycznej 1 cm powyżej plafonu kości piszczelowej, mierzona w pooperacyjnym tomografii komputerowej w milimetrach w porównaniu do strony przeciwnej (zdrowej).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki funkcjonalne mierzone w skali AAOS (specjalny kwestionariusz dla tyłostopia i stawu skokowego w 27 pytaniach).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana w skali Kellgrena-Lawrence'a (1-4)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50169.098.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie trójkostne

Badania kliniczne na Fiksacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj