Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace zadního malleolu u trimalleolárních zlomenin AO Weber C. (POSTFIX-C)

12. září 2016 aktualizováno: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativní léčba fibrotických zlomenin AO Weber C s dodatečným středně velkým zadním malleolárním fragmentem: Syndesmotická redukce a funkční výsledek po syndesmotických polohovacích šroubech nebo fixaci zadního fragmentu. Studie POSTFIX-C: Prospektivní srovnávací observační studie.

U zlomenin AO Weber typu C dochází ke kombinaci zlomeniny proximální fibuly, mediální zlomeniny nebo ruptury deltového vazu a syndesmotického poranění. Anatomická oprava a redukce syndesmózy je nezbytná pro prevenci diastázy v hlezenním kloubu. Rozšíření a chronická nestabilita syndesmózy souvisí s horším funkčním výsledkem a rozvojem posttraumatické osteoartrózy v kotníku. Existují omezené biomechanické a klinické důkazy, že syndesmotické stability u zlomenin AO Weber typu C s další zadní malleolární zlomeninou lze dosáhnout také fixací zadního malleolárního fragmentu. Možná je to dokonce lepší než obvyklá léčba syndesmotickými polohovacími šrouby. Někteří autoři dospěli k závěru, že stability syndesmózy u těchto zlomenin lze mnohem lépe dosáhnout fixací zadního malleolárního fragmentu než samotným umístěním syndesmotických polohovacích šroubů. Další další výhodou otevřené repozice a fixace zadního malleolárního fragmentu je to, že to povede k anatomické rekonstrukci syndesmózy. Ačkoli v současnosti neexistují žádné důkazy, je pravděpodobné, že malredukce fibuly v tibiální incisuře povede z dlouhodobého hlediska k horšímu funkčnímu výsledku. V literatuře nebyl nalezen jasný konsenzus, jaká velikost fragmentu zadního malleolu by měla být vnitřně fixována. Obecný názor je, že dislokované fragmenty, které zahrnují více než 25 % distální kloubní tibie, by měly být fixovány. Tradičně je redukce těchto větších fragmentů nepřímá, následovaná perkutánní fixací šroubem v předozadním směru. Nevýhody jsou, že je obtížné dosáhnout anatomické repozice a že perkutánní fixace menších fragmentů je velmi obtížná. V poslední době několik autorů prosazuje přímou expozici zadní tibie posterolaterálním přístupem v poloze na břiše s následnou otevřenou repozicí a fixací šrouby v předozadním směru nebo antikluzní dlahou. Tento přístup umožňuje dokonalou vizualizaci zlomeniny, kloubní anatomickou repozici a silnou fixaci. Další výhodou je, že lze řešit i malé zadní fragmenty. Je publikováno několik kazuistik, které popisují minimální závažné komplikace rány, dobré funkční výsledky a minimální potřebu reoperace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2512VA
        • Nábor
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s trimalleolární zlomeninou AO-Weber C s dalším zadním fragmentem (5–25 % postiženého kloubního povrchu, AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3) v zúčastněných nemocnicích ve věku od 18 do 70 by mohlo být zahrnuto do naší studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety
  2. První zlomenina kotníku na postižené straně
  3. Izolovaná fibulární zlomenina proximálně od syndesmózy se zadním malleolárním fragmentem mezi 5 a 25 % postiženého kloubního povrchu (AO typ 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná zranění
  2. Zlomenina kotníku stejného kotníku v historii
  3. Pacienti s již existujícími problémy s pohyblivostí
  4. Preexistující postižení, jako je závislost na invalidním vozíku nebo chůzi.
  5. Pacienti žijící v jiném regionu, jejichž sledování bude probíhat v jiné nemocnici
  6. Nedostatečné porozumění nizozemštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fixace
Pacienti s trimalleolární zlomeninou AO Weber C s otevřenou repozicí a fixací zadního malleolárního fragmentu.
Přístroj: Fixace
Fixace zadního kotníku pomocí lag-šroubů nebo dlahy. Pokud je syndesmóza intraoperačně stabilní, nebudou zavedeny žádné syndesmotické polohovací šrouby.
Žádná fixace
Pacienti s trimalleolární zlomeninou AO Weber C bez otevřené repozice a fixace zadního malleolárního fragmentu.
Přístroj: BEZ fixace
Zadní malleolus nebude fixován. Budou umístěny syndesmotické polohovací šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost syndesmotické redukce 1 cm nad tibiálním plafondem, měřená na pooperačním CT skenu v milimetrech ve srovnání s kontralaterální (zdravou) stranou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční výsledek měřený skóre AAOS (speciální dotazník pro zadní nohu a kotník ve 27 otázkách.)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatická osteoartritida definovaná Kellgren-Lawrence skóre (1-4)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Center Haaglanden

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50169.098.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit