- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599285
Fiksering av den bakre malleolen i trimalleolære AO Weber C-frakturer. (POSTFIX-C)
12. september 2016 oppdatert av: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Operativ behandling av AO Weber C fibulære frakturer med ytterligere middels store posteriore malleolarfragmenter: Syndesmotisk reduksjon og funksjonelt utfall etter syndesmotiske posisjoneringsskruer eller posterior fragmentfiksering. POSTFIX-C-forsøk: en prospektiv komparativ observasjonsstudie.
Ved AO Weber type C-frakturer er det en kombinasjon av et proksimalt fibulært brudd, et medialt brudd eller rupturert deltoideusligament og en syndesmotisk skade.
Anatomisk reparasjon og reduksjon av syndesmosen er avgjørende for å forhindre diastase i ankelleddet.
Utvidelse og kronisk ustabilitet av syndesmosen er relatert til dårligere funksjonsutfall og utvikling av posttraumatisk slitasjegikt i ankelen.
Det er begrenset biomekanisk og klinisk bevis for at syndesmotisk stabilitet i AO Weber type C-frakturer med en ekstra bakre malleolfraktur også kan nås ved fiksering av det bakre malleolarfragmentet.
Kanskje er dette til og med overlegen den vanlige behandlingen med syndesmotiske posisjoneringsskruer.
Noen forfattere konkluderte med at stabiliteten til syndesmosen i disse bruddene kan oppnås mye mer ved fiksering av det bakre malleolarfragmentet enn ved plassering av syndesmotiske posisjoneringsskruer alene.
En annen ekstra fordel med åpen reduksjon og fiksering av det bakre malleolære fragmentet er at dette vil føre til en anatomisk rekonstruksjon av syndesmosen.
Selv om det ikke er nåværende bevis, er det sannsynlig at en feilreduksjon av fibula i tibial incisura vil føre til et dårligere funksjonelt resultat på lang sikt.
Det finnes ingen klar konsensus i litteraturen om hvilken fragmentstørrelse av den bakre malleolen som bør fikseres internt.
Den generelle oppfatningen er at forskjøvede fragmenter som involverer mer enn 25 % av den distale artikulære tibia bør fikses.
Tradisjonelt er reduksjon av disse større fragmentene indirekte, etterfulgt av perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning.
Ulempene er at det er vanskelig å oppnå en anatomisk reduksjon, og at perkutan fiksering av mindre fragmenter er svært vanskelig.
Nylig er en direkte eksponering av den bakre tibia via en posterolateral tilnærming i liggende stilling, etterfulgt av åpen reduksjon og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglideplate forfektet av flere forfattere.
Denne tilnærmingen tillater perfekt visualisering av bruddet, artikulær anatomisk reduksjon og sterk fiksering.
En annen fordel er at selv små bakre fragmenter kan adresseres.
Det er publisert flere case-serier som beskriver minimale større sårkomplikasjoner, gode funksjonelle utfall og minimalt behov for reoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhag, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
- Rekruttering
- MCHaaglanden
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Bronovo Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Haga ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med trimalleolar AO-Weber C-fraktur med ytterligere bakre fragment (5-25 % av den involverte leddoverflaten, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) i de deltakende sykehusene mellom 18 år og 70 kan inkluderes i vår studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Første ankelbrudd på den berørte siden
- Isolert fibulær fraktur proksimalt for syndesmosen med et bakre malleolart fragment mellom 5 og 25 % av den involverte leddoverflaten (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).
Ekskluderingskriterier:
- Flere skader
- Ankelbrudd av samme ankel i historien
- Pasienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
- Pre-eksisterende funksjonshemming som rullestol eller ganghjelp avhengighet.
- Pasienter bosatt i en annen region hvorav oppfølging vil foregå på et annet sykehus
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fiksering
Pasienter med trimalleolær AO Weber C-fraktur med åpen reduksjon og fiksering av det bakre malleolarfragmentet.
|
Fiksering av bakre malleol med lag-skruer eller platefiksering.
Hvis syndesmosis er intraoperativt stabil, vil ingen syndesmotiske posisjoneringsskruer plasseres.
|
Ingen fiksering
Pasienter med trimalleolær AO Weber C-fraktur uten åpen reduksjon og fiksering av bakre malleolarfragment.
|
Bakre malleolus vil ikke fikseres.
Syndesmotiske posisjoneringsskruer vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighet av syndesmotisk reduksjon 1 cm over tibial plafond, målt på postoperativ CT-skanning i millimeter sammenlignet med den kontralaterale (friske) siden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Funksjonelt resultat målt ved AAOS-score (spesielt spørreskjema for bakfot og ankel i 27 spørsmål.)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Posttraumatisk slitasjegikt definert av Kellgren-Lawrence score (1-4)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50169.098.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiksering
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent