Фиксация задней лодыжки при трехлодыжечных переломах AO Weber C. (POSTFIX-C)
12 сентября 2016 г. обновлено: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Оперативное лечение переломов малоберцовой кости AO Weber C с дополнительным средним фрагментом задней лодыжки: синдесмотическая репозиция и функциональный результат после синдесмотических позиционирующих винтов или фиксации заднего фрагмента. Испытание POSTFIX-C: проспективное сравнительное обсервационное исследование.
При переломах по АО-Веберу типа С наблюдается сочетание перелома проксимального отдела малоберцовой кости, медиального перелома или разрыва дельтовидной связки и синдесмотического повреждения.
Анатомическая коррекция и уменьшение синдесмоза необходимы для предотвращения диастаза в голеностопном суставе.
Расширение и хроническая нестабильность синдесмоза связаны с ухудшением функционального исхода и развитием посттравматического остеоартроза голеностопного сустава.
Имеются ограниченные биомеханические и клинические данные о том, что стабильность синдесмоза при переломах AO Weber типа C с дополнительным переломом задней лодыжки также может быть достигнута путем фиксации фрагмента задней лодыжки.
Возможно, это даже превосходит обычное лечение синдесмотическими позиционирующими винтами.
Некоторые авторы пришли к выводу, что стабильность синдесмоза при таких переломах может быть в большей степени достигнута за счет фиксации фрагмента задней лодыжки, чем за счет установки только синдесмотических позиционирующих винтов.
Еще одним дополнительным преимуществом открытой репозиции и фиксации фрагмента задней лодыжки является то, что это приведет к анатомической реконструкции синдесмоза.
Хотя в настоящее время нет доказательств, вполне вероятно, что неправильная редукция малоберцовой кости в вырезке большеберцовой кости приведет к ухудшению функционального результата в долгосрочной перспективе.
В литературе нет однозначного мнения о том, какой размер фрагмента задней лодыжки следует фиксировать изнутри.
Общее мнение состоит в том, что смещенные фрагменты, занимающие более 25% дистального суставного отдела большеберцовой кости, следует фиксировать.
Традиционно репозицию этих более крупных фрагментов производят непрямым путем с последующей чрескожной фиксацией винтами в передне-заднем направлении.
Недостатки заключаются в том, что трудно добиться анатомической репозиции, а также в том, что чрескожная фиксация небольших фрагментов очень затруднена.
В последнее время некоторые авторы выступают за прямое обнажение задней большеберцовой кости через заднебоковой доступ в положении лежа с последующей открытой репозицией и фиксацией винтами в задне-переднем направлении или противоскользящей пластиной.
Такой доступ обеспечивает идеальную визуализацию перелома, анатомическую репозицию сустава и сильную фиксацию.
Еще одним преимуществом является то, что можно лечить даже небольшие задние фрагменты.
Опубликовано несколько серий случаев, в которых описаны минимальные серьезные раневые осложнения, хорошие функциональные результаты и минимальная потребность в повторной операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Sander Verhag, Drs.
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512VA
- Рекрутинг
- MCHaaglanden
-
Контакт:
- Sander Verhage, Drs.
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Bronovo Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sander Verhage, Drs.
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
- Еще не набирают
- Haga Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sander Verhage, Drs.
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с трехмолекулярным переломом AO-Weber C с дополнительным задним фрагментом (5-25% вовлеченной суставной поверхности, AO тип 44-C1, 44-C2, 44-C3) в участвующих больницах в возрасте от 18 до 70 могут быть включены в наше исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Первый перелом лодыжки пораженной стороны
- Изолированный перелом малоберцовой кости проксимальнее синдесмоза с фрагментом задней лодыжки между 5 и 25% пораженной суставной поверхности (тип АО 44-C1, 44-C2, 44-C3).
Критерий исключения:
- Множественные травмы
- Перелом лодыжки той же лодыжки в анамнезе
- Пациенты с ранее существовавшими проблемами подвижности
- Ранее существовавшая инвалидность, такая как зависимость от инвалидной коляски или помощи при ходьбе.
- Пациенты, проживающие в другом регионе, наблюдение за которыми будет проходить в другом стационаре
- Недостаточное понимание голландского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксация
Пациенты с трехлодыжечным переломом АО Вебера С с открытой репозицией и фиксацией заднего лодыжечного отломка.
|
Фиксация задней лодыжки стягивающими винтами или пластиной.
Если синдесмоз интраоперационно стабилен, синдесмозные позиционирующие винты устанавливаться не будут.
|
|
Нет фиксации
Пациенты с трехлодыжечным переломом AO Weber C без открытой репозиции и фиксации заднего лодыжечного отломка.
|
Задняя лодыжка не фиксируется.
Будут установлены синдесмотические позиционирующие винты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность синдесмотического вправления на 1 см выше большеберцового плафона, измеренная на послеоперационной компьютерной томографии в миллиметрах по сравнению с контралатеральной (здоровой) стороной.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Функциональный результат, измеряемый по шкале AAOS (специальный опросник для заднего отдела стопы и голеностопного сустава из 27 вопросов).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посттравматический остеоартрит, определяемый по шкале Келлгрена-Лоуренса (1-4)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL50169.098.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксация
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция