Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering af den posteriore Malleol i Trimalleolar AO Weber C frakturer. (POSTFIX-C)

12. september 2016 opdateret af: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operativ behandling af AO Weber C fibulære frakturer med yderligere mellemstort posteriort malleolfragment: Syndesmotisk reduktion og funktionelt resultat efter syndesmotiske positioneringsskruer eller posterior fragmentfiksering. POSTFIX-C-forsøg: en prospektiv sammenlignende observationsundersøgelse.

Ved AO Weber type C frakturer er der en kombination af en proksimal fibulær fraktur, en medial fraktur eller bristet deltoideus ligament og en syndesmotisk skade. Anatomisk reparation og reduktion af syndesmosen er afgørende for at forhindre diastase i ankelleddet. Udvidelse og kronisk ustabilitet af syndesmosen er relateret til et dårligere funktionelt resultat og udvikling af posttraumatisk slidgigt i anklen. Der er begrænset biomekanisk og klinisk evidens for, at syndesmotisk stabilitet i AO Weber type C frakturer med en yderligere posterior malleolær fraktur også kan opnås ved fiksering af det posteriore malleolære fragment. Måske er dette endda bedre end den sædvanlige behandling med syndesmotiske positioneringsskruer. Nogle forfattere konkluderede, at stabiliteten af ​​syndesmosen i disse frakturer kan opnås meget mere ved fiksering af det posteriore malleolære fragment end ved placering af syndesmotiske positioneringsskruer alene. En anden yderligere fordel ved åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment er, at dette vil føre til en anatomisk rekonstruktion af syndesmosen. Selvom der ikke er aktuel evidens, er det sandsynligt, at en fejlreduktion af fibula i tibial incisura vil føre til et dårligere funktionelt resultat på lang sigt. Der findes ingen klar konsensus i litteraturen om, hvilken fragmentstørrelse af den posteriore malleolus, der skal fikseres internt. Den generelle opfattelse er, at forskudte fragmenter, der involverer mere end 25 % af den distale artikulære tibia, bør fikseres. Traditionelt er reduktion af disse større fragmenter indirekte, efterfulgt af perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning. Ulemperne er, at det er svært at opnå en anatomisk reduktion, og at perkutan fiksering af mindre fragmenter er meget vanskelig. For nylig er en direkte eksponering af den posteriore tibia via en posterolateral tilgang i liggende stilling, efterfulgt af åben reduktion og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglideplade anbefalet af flere forfattere. Denne tilgang tillader perfekt visualisering af bruddet, artikulær anatomisk reduktion og stærk fiksering. En anden fordel er, at selv små bagerste fragmenter kan behandles. Der udgives flere caseserier, som beskriver minimale større sårkomplikationer, gode funktionelle resultater og minimalt behov for reoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512VA
        • Rekruttering
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en trimalleolær AO-Weber C fraktur med yderligere posterior fragment (5-25 % af den involverede artikulære overflade, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) på de deltagende hospitaler mellem 18 og 70 kunne indgå i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. Første ankelbrud på den berørte side
  3. Isoleret fibulær fraktur proksimalt for syndesmosen med et posteriort malleolært fragment mellem 5 og 25 % af den involverede artikulære overflade (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere skader
  2. Ankelbrud af samme ankel i historien
  3. Patienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
  4. Eksisterende handicap som afhængighed af kørestol eller ganghjælp.
  5. Patienter, der bor i en anden region, hvoraf opfølgning vil finde sted på et andet hospital
  6. Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fiksering
Patienter med en trimalleolær AO Weber C fraktur med åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment.
Enhed: Fiksering
Fiksering af den posteriore malleol med lag-skruer eller pladefiksering. Hvis syndesmosis er intraoperativt stabil, vil der ikke blive placeret syndesmotiske positioneringsskruer.
Ingen fiksering
Patienter med en trimalleolær AO Weber C fraktur uden åben reduktion og fiksering af det posteriore malleolære fragment.
Enhed: INGEN fiksering
Posterior malleolus vil ikke blive fikseret. Syndesmotiske positioneringsskruer vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af syndesmotisk reduktion 1 cm over tibial plafond, målt på postoperativ CT-scanning i millimeter sammenlignet med den kontralaterale (sunde) side.
Tidsramme: 1 år
1 år
Funktionelt resultat målt ved AAOS-score (særligt spørgeskema for bagfod og ankel i 27 spørgsmål.)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk slidgigt defineret af Kellgren-Lawrence score (1-4)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50169.098.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimalleolær fraktur

Kliniske forsøg med Fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner