Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van de posterieure malleolus bij trimalleolaire AO Weber C-fracturen. (POSTFIX-C)

12 september 2016 bijgewerkt door: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Operatieve behandeling van AO Weber C fibulaire fracturen met aanvullend middelgroot posterieur malleolair fragment: syndesmotische reductie en functioneel resultaat na syndesmotische positioneringsschroeven of posterieure fragmentfixatie. POSTFIX-C-onderzoek: een prospectieve vergelijkende observatiestudie.

Bij AO Weber type C fracturen is er een combinatie van een proximale fibulaire fractuur, een mediale fractuur of gescheurde deltaspier en een syndesmotisch letsel. Anatomisch herstel en vermindering van de syndesmose is essentieel om diastase in het enkelgewricht te voorkomen. Verbreding en chronische instabiliteit van de syndesmose is gerelateerd aan slechter functioneel resultaat en ontwikkeling van posttraumatische artrose in de enkel. Er is beperkt biomechanisch en klinisch bewijs dat syndesmotische stabiliteit bij AO Weber type C-fracturen met een extra posterieure malleolaire fractuur ook kan worden bereikt door fixatie van het posterieure malleolaire fragment. Misschien is dit zelfs superieur aan de gebruikelijke behandeling met syndesmotische positioneringsschroeven. Sommige auteurs concludeerden dat stabiliteit van de syndesmose bij deze fracturen veel beter kan worden bereikt door fixatie van het posterieure malleolaire fragment dan door plaatsing van alleen syndesmotische positioneringsschroeven. Een ander bijkomend voordeel van open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment is dat dit zal leiden tot een anatomische reconstructie van de syndesmose. Hoewel er momenteel geen bewijs is, is het waarschijnlijk dat een verkeerde reductie van de fibula in de tibiale incisura op de lange termijn zal leiden tot een slechter functioneel resultaat. Er is geen duidelijke consensus in de literatuur over welke fragmentgrootte van de achterste malleolus intern moet worden gefixeerd. De algemene mening is dat verplaatste fragmenten waarbij meer dan 25% van de distale articulaire tibia is betrokken, moeten worden gefixeerd. Traditioneel vindt reductie van deze grotere fragmenten indirect plaats, gevolgd door percutane schroeffixatie in anterieur-posterieure richting. Nadelen zijn dat het moeilijk is om een ​​anatomische reductie te bereiken, en dat percutane fixatie van kleinere fragmenten erg moeilijk is. Onlangs is door verschillende auteurs een directe blootstelling van de posterieure tibia via een posterolaterale benadering in buikligging, gevolgd door open reductie en fixatie met schroeven in posterieur-anterieure richting of antiglideplaat bepleit. Deze benadering maakt een perfecte visualisatie van de breuk, articulaire anatomische reductie en sterke fixatie mogelijk. Een ander voordeel is dat zelfs kleine posterieure fragmenten kunnen worden aangepakt. Er zijn verschillende casusreeksen gepubliceerd, die minimale ernstige wondcomplicaties, goede functionele resultaten en minimale noodzaak tot heroperatie beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
        • Werving
        • MCHaaglanden
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een trimalleolaire AO-Weber C-fractuur met bijkomend posterieur fragment (5-25% van het aangedane gewrichtsoppervlak, AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3) in de deelnemende ziekenhuizen tussen de 18 en 70 konden in ons onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  2. Eerste enkelbreuk van de aangedane zijde
  3. Geïsoleerde fibulaire fractuur proximaal van de syndesmose met een posterieur malleolair fragment tussen 5 en 25% van het betrokken gewrichtsoppervlak (AO type 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere verwondingen
  2. Enkelbreuk van dezelfde enkel in de geschiedenis
  3. Patiënten met reeds bestaande mobiliteitsproblemen
  4. Pre-existente handicap zoals rolstoel- of loophulpmiddelafhankelijkheid.
  5. Patiënten woonachtig in een andere regio van wie de follow-up in een ander ziekenhuis zal plaatsvinden
  6. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fixatie
Patiënten met een trimalleolaire AO Weber C-fractuur met open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment.
Apparaat: Fixatie
Fixatie van de achterste malleolus met houtdraad- of plaatfixatie. Als de syndesmose intra-operatief stabiel is, worden er geen syndesmotische positioneringsschroeven geplaatst.
Geen fixatie
Patiënten met een trimalleolaire AO Weber C-fractuur zonder open reductie en fixatie van het achterste malleolaire fragment.
Apparaat: GEEN fixatie
Achterste malleolus wordt niet gefixeerd. Er worden syndesmotische positioneringsschroeven geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van syndesmotische reductie 1 cm boven het tibiale plafond, gemeten op postoperatieve CT-scan in millimeters vergeleken met de contralaterale (gezonde) zijde.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Functioneel resultaat gemeten door AAOS-score (speciale vragenlijst voor achtervoet en enkel in 27 vragen.)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttraumatische artrose gedefinieerd door de Kellgren-Lawrence-score (1-4)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50169.098.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren