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Fixação do Maléolo Posterior nas Fraturas Trimaleolares AO Weber C. (POSTFIX-C)

12 de setembro de 2016 atualizado por: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Tratamento cirúrgico de fraturas fibulares AO Weber C com fragmento maleolar posterior de tamanho médio adicional: redução sindesmótica e resultado funcional após parafusos de posicionamento sindesmótico ou fixação do fragmento posterior. Estudo POSTFIX-C: um estudo observacional comparativo prospectivo.

Nas fraturas AO Weber tipo C, há uma combinação de fratura proximal da fíbula, fratura medial ou ruptura do ligamento deltóide e lesão sindesmótica. O reparo anatômico e a redução da sindesmose são essenciais para prevenir a diástase na articulação do tornozelo. Alargamento e instabilidade crônica da sindesmose estão relacionados a pior resultado funcional e desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática no tornozelo. Há evidências biomecânicas e clínicas limitadas de que a estabilidade sindesmótica em fraturas AO Weber tipo C com uma fratura maleolar posterior adicional também pode ser alcançada pela fixação do fragmento maleolar posterior. Talvez seja até superior ao tratamento usual com parafusos de posicionamento sindesmótico. Alguns autores concluíram que a estabilidade da sindesmose nessas fraturas pode ser muito mais alcançada pela fixação do fragmento maleolar posterior do que apenas pela colocação de parafusos de posicionamento da sindesmose. Outro benefício adicional da redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior é que isso levará a uma reconstrução anatômica da sindesmose. Embora não haja evidências atuais, é provável que uma má redução da fíbula na incisura tibial leve a um pior resultado funcional a longo prazo. Não há consenso claro na literatura sobre qual tamanho de fragmento do maléolo posterior deve ser fixado internamente. A opinião geral é que os fragmentos deslocados que envolvem mais de 25% da tíbia articular distal devem ser fixados. Tradicionalmente, a redução desses fragmentos maiores é indireta, seguida de fixação percutânea com parafuso no sentido ântero-posterior. As desvantagens são que é difícil conseguir uma redução anatômica e que a fixação percutânea de fragmentos menores é muito difícil. Recentemente, a exposição direta da tíbia posterior via abordagem póstero-lateral em decúbito ventral, seguida de redução aberta e fixação com parafusos no sentido póstero-anterior ou placa antideslizante é defendida por vários autores. Essa abordagem permite visualização perfeita da fratura, redução anatômica articular e forte fixação. Outra vantagem é que mesmo pequenos fragmentos posteriores podem ser abordados. Várias séries de casos são publicadas, descrevendo complicações mínimas da ferida, bons resultados funcionais e necessidade mínima de reoperação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2512VA
        • Recrutamento
        • MCHaaglanden
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contato:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Haga Ziekenhuis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com fratura trimaleolar AO-Weber C com fragmento posterior adicional (5-25% da superfície articular envolvida, tipo AO 44-C1, 44-C2, 44-C3) nos hospitais participantes entre 18 e 70 poderiam ser incluídos em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos
  2. Primeira fratura do tornozelo do lado afetado
  3. Fratura fibular isolada proximal à sindesmose com fragmento maleolar posterior entre 5 e 25% da superfície articular envolvida (AO tipo 44-C1, 44-C2, 44-C3).

Critério de exclusão:

  1. Lesões múltiplas
  2. Fratura do tornozelo do mesmo tornozelo na história
  3. Pacientes com problemas de mobilidade pré-existentes
  4. Deficiência pré-existente, como dependência de cadeira de rodas ou de ajuda para caminhar.
  5. Pacientes residentes em outra região com acompanhamento em outro hospital
  6. Compreensão insuficiente da língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fixação
Pacientes com fratura trimaleolar AO Weber C com redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior.
Dispositivo: Fixação
Fixação do maléolo posterior com parafusos lag ou placa de fixação. Se a sindesmose estiver estável no intraoperatório, nenhum parafuso de posicionamento sindesmótico será colocado.
Sem Fixação
Pacientes com fratura trimaleolar AO Weber C sem redução aberta e fixação do fragmento maleolar posterior.
Dispositivo: SEM Fixação
O maléolo posterior não será fixado. Parafusos de posicionamento sindesmóticos serão colocados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão da redução da sindesmótica 1 cm acima do plafond tibial, medida na tomografia computadorizada pós-operatória em milímetros em comparação com o lado contralateral (saudável).
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado funcional medido pelo escore AAOS (questionário especial para retropé e tornozelo em 27 questões).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Osteoartrite pós-traumática definida pelo escore Kellgren-Lawrence (1-4)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Center Haaglanden

Colaboradores

Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL50169.098.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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