Sécurité et pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal humain, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), avec une large activité de neutralisation du VIH-1, administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des adultes en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un bénévole doit répondre à tous les critères suivants :

1. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
2. 18 à 50 ans.
3. Sur la base des antécédents et de l'examen, doit être en bonne santé générale sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
4. Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche.
5. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.

6. Les valeurs de laboratoire de dépistage dans les 84 jours précédant l'inscription doivent répondre aux critères suivants :

   • GB 2 500-12 000/mm(3).
   • Différentiel WBC soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée.
   • Plaquettes = 125 000 à 400 000/mm(3).
   • Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement.
   • Créatinine inférieure ou égale à 1,1 x LSN.
   • ALT inférieure ou égale à 1,25 x LSN.
   • Négatif pour l'infection par le VIH selon la méthode de détection approuvée par la FDA.

   Critères spécifiques aux femmes :

7. Si une femme est sexuellement active avec un partenaire masculin et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie, de ligature des trompes ou de ménopause, elle accepte d'utiliser soit une méthode de contraception sur ordonnance, soit une méthode de contraception barrière à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude , ou d'avoir un partenaire monogame qui a subi une vasectomie.
8. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

1. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux, qu'ils soient homologués ou expérimentaux.
2. Poids >115 kg.
3. - Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie dans les 2 ans précédant l'inscription présentant un risque raisonnable de récidive.
4. Hypertension mal contrôlée.
5. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
6. Réception de tout agent d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
7. Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire. Y compris, mais sans s'y limiter : diabète sucré de type I, hépatite chronique ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, asthme, maladie auto-immune, troubles psychiatriques, maladie cardiaque ou cancer.