Veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), met brede hiv-1-neutraliserende activiteit, intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. 18 tot 50 jaar.
3. Gebaseerd op anamnese en onderzoek, moet in het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder anamnese van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria.
4. Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
5. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.

6. Screening van laboratoriumwaarden binnen 84 dagen voorafgaand aan inschrijving moet voldoen aan de volgende criteria:

   • WBC 2.500-12.000/mm(3).
   • WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
   • Bloedplaatjes = 125.000 tot 400.000/mm(3).
   • Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik.
   • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x ULN.
   • ALAT kleiner dan of gelijk aan 1,25 x ULN.
   • Negatief voor HIV-infectie door de door de FDA goedgekeurde detectiemethode.

   Vrouwspecifieke criteria:

7. Als een vrouw secueel actief is met een mannelijke partner en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie, afbinden van de eileiders of menopauze, stemt ze ermee in om ofwel een voorgeschreven anticonceptiemethode of een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot het laatste studiebezoek , of om een ​​monogame partner te hebben die een vasectomie heeft ondergaan.
8. Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Eerdere ontvangst van monoklonaal antilichaam, ongeacht of het om een ​​vergunning of een onderzoek gaat.
2. Gewicht >115 kg.
3. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie binnen de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling.
4. Hypertensie die niet goed onder controle is.
5. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studiedeelname.
6. Ontvangst van een onderzoeksagent binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
7. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen. Inclusief, maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartziekte of kanker.