このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

広範な HIV-1 中和活性を持つヒトモノクローナル抗体 VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) を健康な成人に静脈内または皮下投与した場合の安全性と薬物動態

2019年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 606: 健康な人に静脈内または皮下投与されるヒトモノクローナル抗体 VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) および VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) の安全性および薬物動態に関する第 1 相用量漸増研究大人

バックグラウンド：

抗体は体が感染症と戦うのを助けます。 VRC01LS は、HIV ウイルスに対する抗体です。 HIV は免疫システムを攻撃します。 動物では、VRC01LS は多くの種類の HIV ウイルスを不活化しました。 研究者らは、それが人間でも同様の影響を与えるかどうかを確認したいと考えている。

目的:

VRC01LS が安全で人々に忍容性があるかどうかを確認するため。 人々のVRC01LSレベルがどの程度維持されているか、またそれに対する免疫反応が発現しているかどうかを確認するため。

資格:

18歳から50歳までの健康な人

デザイン：

参加者はプロトコル番号 VRC 500 (NIH 11-I-0164) に従って、病歴、身体検査、血液および尿検査によるスクリーニングを受けます。

研究は24週間から48週間続きます。 訪問時間は2～8時間となります。

参加者は次のいずれかの方法で VRC01LS を入手します。

  • 腕の静脈に針が刺さったり、
  • 腹部、太もも、または腕の皮膚の下の脂肪組織に刺される小さな針。

参加者は6つのグループのうちの1つに割り当てられます。

グループ 1 ～ 4 には VRC01LS が 1 回投与されます。 彼らは24週目までフォローアップの訪問を受ける予定です。

グループ 5 と 6 には、12 週間ごとに VRC01LS を 1 回投与します (3 回投与)。 2回目と3回目の接種の間に4～5回の来院があり、48週目までフォローアップの来院が行われます。

参加者は、VRC01LS を受け取った後、1 週間に 1 ～ 3 回のフォローアップ来院を受けます。 投与後3日間は体温を記録し、症状を日記に記録する。 予定外の訪問が追加される場合もあります。

毎回の訪問で、参加者は身体検査を受け、場合によっては血液検査や尿検査も行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VRC 606: ヒトモノクローナル抗体 VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) および VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) の静脈内または皮下投与の安全性および薬物動態に関する第 1 相用量漸増研究健康な大人。

研究デザイン: これは、健康な成人を対象とした VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) モノクローナル抗体 (MAb) の最初の研究です。 これは、VRC01LS の安全性、忍容性、用量、および薬物動態を調べるための用量漸増研究です。 仮説は、VRC01LS を健康な成人に静脈内 (IV) および皮下 (SC) 経路で投与しても安全であるというものです。 第二の仮説は、VRC01LS は定義可能な半減期でヒト血清中で検出可能であるというものです。 プロトコールの修正により、同じ研究で VRC01 と VRC01LS の安全性と薬物動態を評価するために、グループ 7 とグループ 8 がプロトコール バージョン 2.0 に追加されました。

製品説明: VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) および VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とするヒト MAb です。 VRC01LS は、抗体の半減期を改善するために設計された LS 、2 アミノ酸変異を追加した VRC01 MAb (ヒトの研究で安全であることが示されている) の修飾です。 VRC01LS および VRC01 は VRC/NIAID/NIH によって開発され、メリーランド州フレデリックの Leidos Biomedical Research, Inc. が NIAID/VRC のために運営するワクチン臨床材料プログラムの契約に基づいて運営される VRC パイロット プランで cGMP に基づいて製造されました。 バイアルは 100 mg/mL で提供されます。

対象者：18～50歳の健康な成人。

研究計画: 被験者ごとに 1 回、IV および SC 投与された VRC01LS を評価するための 4 つの非盲検用量漸増グループ (グループ 1 ～ 4) があります。 5 mg/kg SC または 20 mg/kg IV を 12 週間ごとに投与し、被験者あたり合計 3 回投与して VRC01LS を評価する 2 つの非盲検群 (グループ 5 および 6)、および 2 つの非盲検群 (グループ 7 および 6) ８）ＶＲＣ０１を、５ｍｇ／ｋｇのＳＣまたは４週間ごとに投与される２０ｍｇ／ｋｇのＩＶで、対象当たり合計２回の投与で評価する。 被験者は、用量漸増および安全性評価計画に従って、1:1 の比率でグループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられるか、またはグループ 3 ～ 6 に直接登録されます。 グループ 7 とグループ 8 への登録は 1:1 の比率でランダムに決定されます。

研究期間: 被験者は、最後の研究製品投与後 24 週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

ボランティアは次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
  2. 18歳から50歳まで。
  3. 病歴と検査に基づいて、除外基準に記載されている症状の病歴がなく、全般的に健康状態にある必要があります。
  4. 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、研究目的で使用することを希望します。
  5. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。

  6. 登録前 84 日以内のスクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があります。

    • 白血球 2,500 ～ 12,000/mm(3)。
    • WBC の差が施設の正常範囲内であるか、研究主任 (PI) または指名された人の承認を伴う。
    • 血小板 = 125,000 ～ 400,000/mm(3)。
    • ヘモグロビンが施設の正常範囲内にある。
    • クレアチニンが 1.1 x ULN 以下。
    • ALTは1.25×ULN以下。
    • FDA 承認の検出方法では HIV 感染陰性。

    女性特有の基準:

  7. 女性が男性パートナーと性的関係を持ち、子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経の病歴がない場合、研究登録時から最後の研究訪問まで処方性避妊法またはバリア性避妊法のいずれかを使用することに同意します。 、または精管切除術を受けた一夫一婦制のパートナーがいる場合。
  8. 生殖能力があると推定される女性の登録日のベータ-HCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

除外基準:

以下の条件のうち 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは除外されます。

  1. 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、モノクローナル抗体を以前に受け取ったことがある。
  2. 体重 > 115 kg。
  3. -登録前の2年以内に再発の合理的なリスクがある、全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
  4. 十分にコントロールされていない高血圧。
  5. 授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
  6. 登録前の28日以内に治験薬を受領したこと。
  7. ボランティアの安全または権利を危険にさらすと研究者が判断した、その他の慢性または臨床的に重大な病状。 I 型糖尿病、慢性肝炎が含まれますが、これらに限定されません。または、臨床的に重大な形態の薬物またはアルコール乱用、喘息、自己免疫疾患、精神障害、心臓病、または癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
0日目に5 mg/kg/IV
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ2
0日目に5 mg/kg SC
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ3
0日目に20 mg/kg IV
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ4
0日目に40 mg/kg IV
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ5
0日目、12週目および24週目に5 mg/kg SC
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ6
0日目、12週目および24週目に20 mg/kg IV
生物学的：VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)
VRC01LS は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ7
0日目、4週目に5 mg/kg SC
生物学的：VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01)
VRC01 は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。
実験的：グループ8
0日目、4週目に20 mg/kg IV
生物学的：VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01)
VRC01 は、HIV-1 の CD4 結合部位を標的とする治験用モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な成人に 5 mg/kg IV、20 mg/kg IV、40 mg/kg IV、および 5 mg/kg SC で単回投与した VRC-HIVMAB080-00-AB の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24週間の研究参加を通じて。
24週間の研究参加を通じて。
健康な成人に 12 週間ごとに合計 3 回の反復投与により 20 mg/kg IV 投与した VRC-HIVMAB080-00-AB の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：48週間の研究参加を通じて。
48週間の研究参加を通じて。
健康な成人に 12 週間ごとに繰り返し投与し、合計 3 回注射することにより、5 mg/kg 皮下投与した VRC-HIVMAB080-00-AB の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：48週間の研究参加を通じて。
48週間の研究参加を通じて。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各用量レベルでの VRC-HIVMAB080-00-AB の薬物動態を評価します。
時間枠：最後の投与から24週間まで。
最後の投与から24週間まで。
VRC-HIVMAB080-00-AB のレシピエントで VRC01LS に対する抗薬物抗体 (ADA) が検出できるかどうかを確認します。
時間枠：最後の投与から24週間まで。
最後の投与から24週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Martin R Gaudinski, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2018年7月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160018
  • 16-I-0018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する