Sicurezza e farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), con ampia attività neutralizzante dell'HIV-1, somministrato per via endovenosa o sottocutanea ad adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
2. dai 18 ai 50 anni.
3. In base all'anamnesi e all'esame, deve essere in buona salute generale senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
4. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
5. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.

6. Lo screening dei valori di laboratorio entro 84 giorni prima dell'arruolamento deve soddisfare i seguenti criteri:

   • WBC 2.500-12.000/mm(3).
   • Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
   • Piastrine = da 125.000 a 400.000/mm(3).
   • Emoglobina nel range normale istituzionale.
   • Creatinina inferiore o uguale a 1,1 x ULN.
   • ALT minore o uguale a 1,25 x ULN.
   • Negativo all'infezione da HIV secondo il metodo di rilevamento approvato dalla FDA.

   Criteri specifici per le donne:

7. Se una donna è attiva in modo secolare con un partner maschile e non ha una storia di isterectomia, legatura delle tube o menopausa, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo su prescrizione o un metodo contraccettivo di barriera dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio , o avere un partner monogamo che ha subito una vasectomia.
8. Test di gravidanza negativo per beta-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne che si presume siano in grado di riprodursi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

1. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali autorizzati o sperimentali.
2. Peso >115 kg.
3. Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi nei 2 anni precedenti l'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva.
4. Ipertensione non ben controllata.
5. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
6. Ricevimento di qualsiasi agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
7. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario. Compresi, ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.